- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS11.040.20C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0806—2010
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
Polycarbonatematerialformanufactureofinfusion,transfusionandinjectionequipmentsformedicaluseandothermedicaldevices
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
I
YY/T0806—2010
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准参考了ASTMF997-98a(2003)《医用聚碳酸酯标准规范》,与之非等效。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
Ⅱ
YY/T0806—2010
引言
聚碳酸酯(PC)由于比聚乙烯、聚苯乙烯和ABS等材料具有更加优越的物理性能,同时有很好的外观,因此,越来越多地应用到医用输液、输血、注射及其他医疗器械上,由于材料可以具有很高的透明度,采用该材料的输注器具有助于实现全液路透明。
1
YY/T0806—2010
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
1范围
本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法(ISO1183-1:2004,IDT)
GB/T1843—2008塑料悬臂梁冲击强度的测定GB/T2547—2008塑料取样方法
GB/T3682热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T9352—2008塑料热塑性塑料材料试样的压塑
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T2918—1998塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法HG/T3862塑料黄色指数试验方法
3要求
3.1外观
医用聚碳酸酯专用料为均匀颗粒,无外来杂质。
3.2物理性能
医用聚碳酸酯专用料的物理性能应符合表1规定。
表1物理性能
项目
单位
指标
试验方法
熔体体积流动速率MVR
标称值M
cm?/10min
在标称范围内
4.4.1
密度
标称值
g/cm3
标称值士0.03
4.4.2
悬臂梁缺口冲击强度,23℃
kJ/m2
不低于供方提供的下限值
4.4.3
2
YY/T0806—2010
对于医用耐辐射聚碳酸酯专用料,按4.4.4试验时,黄色指数与辐射灭菌前的差异应小于13。其悬臂梁缺口冲击强度应符合表1要求。
对于医用耐油脂聚碳酸酯专用料,制造商应能向用户提供耐油脂的评价试验报告。注:目前国际上没有公认的聚碳酸酯材料耐油脂的评价试验方法。
3.3化学性能
医用聚碳酸酯专用料的化学性能应符合表2规定。
表2化学性能
项目
单位
要求
试验方法
溶出物
还原物质
c(KMnO?)=0.002mol/L
mL
≤1.0
5.5.2
酸碱度
(与空白对照液之差)
≤1.0
5.5.3
蒸发残渣
mg/L
≤15
5.5.4
金属离子
总含量
μg/mL
≤1.0
5.5.5
钡、铬、铜、铅、锡
μg/mL
1.0
镉
μg/mL
0.1
紫外吸光度
≤0.08
5.5.6
3.4生物相容性
按GB/T16886.1对医用聚碳酸酯专用料进行生物学评价时,评价结果应表明无毒性。
注:GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
4试验方法
4.1试样的制备
压塑试片的制备按GB/T9352--2008的规定。
注:为了使试验结果能代表最终器械的性能,试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。
4.2
您可能关注的文档
- YYT 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南.docx
- YYT 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法-标准分享网.docx
- YYT 0608-2007 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件.docx
- YYT 0610-2007 医用影像照片观察装置通用技术条件.docx
- YYT 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件.docx
- YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求.docx
- YYT 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验.docx
- YYT 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验.docx
- YYT 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法.docx
- YYT 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜.docx
文档评论(0)