YYT 0913-2015 牙科 旋转器械用心轴.docxVIP

ICS11.060.20C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0913—2015

牙科旋转器械用心轴

Dentistry—Mandrelsforrotaryinstruments

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0913—2015

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准修改采用ISO13295:2007《牙科旋转器械用心轴》(英文版)。本标准与ISO13295:2007的技术性差异如下：

关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用修改采用国际标准的GB/T228.1—2010代替了ISO6892;

●用GB/T9937(所有部分)代替了ISO1942(所有部分);

●用YY/T0873(所有部分)代替了ISO6360(所有部分);

●用修改采用国际标准的YY/T0967.1—2015代替了ISO1797-1;

●用等同采用国际标准的YY0873—2013代替了ISO8325:2004。

——ISO13295:2007中类型1、类型2以及配合类型1、类型2使用的螺钉，螺钉孔和螺钉的尺寸为

M1.7,本标准中在保留原ISO标准M1.7的基础上，增加M1.6和M1.8这两个尺寸。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波信远齿科器械有限公司。

Ⅱ

YY/T0913—2015

引言

心轴是用于夹持牙科旋转器械的可旋转的杆状物。本标准的建立有利于心轴的标准化，使旋转器械的使用达到通用性。

1

YY/T0913—2015

牙科旋转器械用心轴

1范围

本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求、试验和包装标签。

本标准使用了YY0873(所有部分)中的编码系统，该15数位的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T228.1—2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(ISO6892-1:2009,MOD)

GB/T9937(所有部分)口腔词汇[ISO1942(所有部分)]

YY/T0873(所有部分)牙科学旋转器械数字编码系统[ISO6360(所有部分)]

YY/T0967.1—2015牙科旋转器械杆第1部分：金属杆(ISO1797-1:1992,MOD)YY/T0874—2013牙科学旋转器械试验方法(ISO8325:2004,IDT)

3术语和定义

GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

心轴mandrel

夹持牙科旋转器械的可旋转的杆状物。

4分类

本标准心轴按其机械性能及应用，推荐以下类型：——类型1:标准型心轴；

——类型2:加强型心轴；

——类型3:用于固定待安装抛光器械的圆柱状螺纹心轴； 类型4:用于固定待安装抛光器械的圆锥状螺纹心轴：——类型5:能实现抛光器械自锁的心轴。

5要求

5.1材料

5.1.1规定塑性延伸强度(Rpo.2)

类型1心轴、类型2心轴、用于类型1和类型2的螺钉，类型3心轴和类型4心轴应由规定塑性延伸强度不小于600MPa的材料制成。

2

YY/T0913—2015

类型和处理方法由制造商确定。试验按6.1进行。

5.1.2维氏硬度

类型5心轴应由维氏硬度值不小于250HV的材料制成。类型和处理方法由制造商确定。

5.2尺寸

5.2.1概述

尺寸和其偏差用毫米表示，角度用度表示。尺寸应如图1～图6所示。

本标准只规定了盘面直径和螺钉头为5mm的情况。其他直径也可能适用。试验应按6.2进行。

5.2.2类型1心轴

05-20M1.71

05-20

M1.7

1

0