临床试验质量管理课件.pptxVIP

临床试验质量管理课件.pptx

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临床试验质量管理课件;

第一节：临床试验基础

第二节：质量管理原则

第三节：临床试验质量控制

第四节：临床试验质量保证;

第一节：临床试验基础;

什么是临床试验？：临床试验是指在人体（包括健康志愿者和病人）上对新药、新治疗方法或诊断试剂进行评价的科学实验。

为什么进行临床试验？：进行临床试验旨在评估新治疗方法的疗效和安全性，进而确定其在医疗实践中的应用价值。;

临床试验的分类：包括药效试验、安全性试验、生物等效性试验、代谢动力学试验等。;

第二节：质量管理原则;

什么是临床试验质量管理？：是系统性、计划性、持续性地对临床试验过程中的所有环节进行管理，确保临床试验数据的准确、完整、可

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