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安宫牛黄丸工艺
GMP管理文件
制定日期：XXXX年XX月XX日
颁发部门：质量部
分发部门：生产部、技术部、生产车间
修订原因：公司组织机构变更、重新修订文件
安宫牛黄丸（大蜜丸）工艺规程
审核日期：XXXX年XX月XX日
审核部门：质量部
颁发数量份：XX份
适用范围：安宫牛黄丸（大蜜丸）
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA
目的：本规程的目的是为了指导生产技术人员遵循规程，生产安宫牛黄丸（大蜜丸），并保证产品质量。
目录
1.0产品名称、生产处方与依据
2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图
3.0操作过程
4.0生产工艺条件与技术参数
5.0质量监控
6.0质量标准
7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项
8.0半成品、成品、包装材料的要求及贮存方法
9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额
10.0工序损耗限度与物料平衡
11.0设备一览表及主要设备生产能力
12.0技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.2劳动保护
13.0工艺卫生
14.0劳动组织与岗位定员
1.0产品名称、生产处方与依据
1.1产品名称：安宫牛黄丸（AngongXXX）
1.2剂型：大蜜丸
1.3规格：每丸重3g
1.4性状：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，气芳香浓郁，味微苦。
1.5功能与主治：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风错迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。
1.6用法与用量：口服，一次1丸，一日1次；小儿三岁以内一次1/4丸，四岁至六岁一次1/2丸，一日1次；或遵医嘱。
1.7包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。
1.8有效期：48个月。
1.9贮藏：密封。
1.10处方
原料名称处方量（g）
牛黄100
水牛角浓缩粉200
人工麝香25
珍珠50
朱砂100
雄黄100
辅料名称处方量（g）
XXX100
黄芩100
栀子100
XXX100
冰片25
炼蜜（中蜜）1500
1.11依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：国药准字Zxxxxxxxx
2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图
3.0操作过程
4.0生产工艺条件与技术参数
5.0质量监控
6.0质量标准
7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项
8.0半成品、成品、包装材料的要求及贮存方法
9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额
10.0工序损耗限度与物料平衡
11.0设备一览表及主要设备生产能力
12.0技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.2劳动保护
13.0工艺卫生
14.0劳动组织与岗位定员
3.1原药材前处理
在本工艺中，原药材是饮片只拣选。首先，我们需要对每种原药材进行前处理。
3.1.1牛黄
3.1.1.1按照生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量和检验单。
3.1.1.2进行拣选，除去杂质和非药用部分，将其研为极细粉末。
3.1.1.3进行炮制，将其研为极细粉末。
3.1.1.4用洁净装好，封口，附上物料签，经过检验合格后入净药库。
3.1.2珍珠
3.1.2.1按照生产指令领取珍珠，检验外观、核对数量和检验单。
3.1.2.2进行拣选，除去杂质和非药用部分。
3.1.2.3进行洗切，晾干。
3.1.2.4进行炮制，取净珍珠，碾细，照水飞法制成最细粉。
3.1.2.5用洁净装好，封口，附上物料签，经过检验合格后入净药库。
3.1.3XXX
3.1.3.1按照生产指令领取黄连，检验外观、核对数量和检验单。
3.1.3.2进行拣选，除去杂质和非药用部分。
3.1.3.3进行洗切，润透后切薄片，晾干。
3.1.3.4进行包装前处理，将药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经过检验合格后入净药库。
3.1.4栀子
3.1.4.1按照生产指令领取栀子，检验外观、核对数量和检验单。
3.1.4.2进行拣选，除去杂质和非药用部分。
3.1.4.3进行包装前处理，将药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经过检验合格后入净药库。
3.1.5郁金
3.1.5.1按照生产指令领取郁金，检验外观、核对数量和检验单。
3.1.5.2进行拣选，除去杂质和非药用部分。
3.1.5.3进行洗切，润透后切薄片，晾干。
3.1.5.4进行干燥，使用热风循环烘干箱干燥（温度60-80℃，时间8-10小时）。
3.1.5.5进行包装前处理，将药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经过检验合格后入净药库。
3.1.6黄芩
3.1.6.1按照生产指令领取黄芩，检验外观、核对数量和检验单。
3.1.6
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