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不合格药品处理的操作程序

一、概述：

不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理

要求的药品。不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、

合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患

者造成损害。

二、不合格药品的分类：

1.不符合药典规定或药品质量标准的药品。

2.超过有效期限的药品。

3.受污染的药品。

4.非法生产的药品。

三、不合格药品的处理程序：

1.不合格药品接收与登记：

a.不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证

据上报到质量管理部门。

b.质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并

记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数

量及不合格原因等。

2.不合格药品初步评估：

a.质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评

估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。

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b.根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一

步的检验或分析。

3.不合格药品检验或分析：

a.如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理

部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分

析。

b.检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合

评估。

4.不合格药品评估和判定：

a.质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评

估和判定。

b.根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。

5.不合格药品的处理方式：

a.销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集

中销毁。销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完

整记录和证明。

b.重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，

以使其符合药典规定和质量标准。

c.返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复

和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。

d.回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货

处理。

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6.不合格药品的记录和报告：

a.质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记

录，并妥善保存。

b.质量管理部门应及时向上级主管部门和相关方面报告不合

格药品的处理情况，包括处理结果、销毁证明和相关文件等。

7.不合格药品的风险评估：

a.质量管理部门应对不合格药品的风险进行评估，并采取相

应的风险控制措施。

b.风险评估可以包括对患者安全和医院声誉等方面的风险进

行评估。

8.不合格药品的预防措施：

a.质量管理部门应加强对药品质量的监督和检查，确保符合

药典规定和质量标准。

b.加强供应商和生产企业的审核和管理，确保供应链的质量

安全。

c.加强员工的培训和教育，提高药品质量意识和质量管理能

力。

四、不合格药品处理的相关法规和规范：

1.《药品管理法》：药品管理法对不合格药品的处理有明确

规定。

2.《药品质量管理规范》：药品质量管理规范对不合格药品

的处理程序和要求进行了详细说明。

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3.《不合格药品报告与处理办法》：该办法对不合格药品的

报告和处理程序进行了规范。

五、不合格药品处理的风险防控措施：

1.建立健全质量管理体系，加强对药品质量的监督和管理。

2.加强对供应商和生产企业的审核和管理，确保供应链的质

量安全。

3.加强员工培训和教育，提高药品质量意识和质量管理能

力。

4.加强药品检验和分析能力，确保及时、准确地对不合格药

品进行评估和判定。

5.定期组织不合格药品处理情况的回顾和分析，总结经验，

完善相关管理制度。

六、不合格药品处理的责任划分：

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