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药品安全责任书
合同编号:__________
甲方:__________
地址:__________
联系人:__________
联系电话:__________
乙方:__________
地址:__________
联系人:__________
联系电话:__________
鉴于甲方为药品生产企业,乙方为药品销售企业,双方为了确保药品安全,保障公众健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定,经双方友好协商,特订立本药品安全责任书。
第一条药品质量保证
1.1甲方应当依法取得药品生产许可证,并按照药品生产质量管理规范进行生产,保证药品的质量符合国家标准。
1.2甲方应当对其生产的药品进行质量检验,并出具药品质量检验报告。
1.3乙方应当依法取得药品经营许可证,并按照药品经营质量管理规范进行经营,保证药品的质量符合国家标准。
1.4乙方应当对其销售的药品进行质量检验,并出具药品质量检验报告。
第二条药品安全责任
2.1甲方对所生产的药品安全承担主体责任,应当对其生产过程进行严格控制,确保药品安全。
2.2乙方对所销售的药品安全承担主体责任,应当对其经营过程进行严格控制,确保药品安全。
2.3甲方应当对其生产的药品不良反应进行监测,并及时报告乙方和相关部门。
2.4乙方应当对其销售的药品不良反应进行监测,并及时报告甲方和相关部门。
第三条药品召回
3.1甲方在发现其生产的药品存在安全隐患时,应当立即停止生产、销售,并按照相关规定进行召回。
3.2乙方在发现其销售的药品存在安全隐患时,应当立即停止销售,并按照相关规定进行召回。
3.3甲方和乙方应当相互协助,共同履行召回义务,确保药品安全隐患得到及时消除。
第四条信息共享与沟通
4.1甲方和乙方应当建立药品安全信息共享与沟通机制,及时交换药品安全相关信息。
4.2甲方和乙方应当定期进行药品安全培训和交流,提高药品安全意识和管理水平。
第五条违约责任
5.1甲方未按照本药品安全责任书的规定履行义务,导致药品安全事故发生的,应当承担相应的违约责任。
5.2乙方未按照本药品安全责任书的规定履行义务,导致药品安全事故发生的,应当承担相应的违约责任。
第六条争议解决
本药品安全责任书履行过程中发生的争议,双方应当通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
第七条其他约定
7.1本药品安全责任书自双方签字或者盖章之日起生效。
7.2本药品安全责任书一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。
甲方(盖章):__________
乙方(盖章):__________
签订日期:__________
一、附件列表:
1.药品生产许可证
2.药品经营许可证
3.药品生产质量管理规范
4.药品经营质量管理规范
5.药品质量检验报告
6.药品不良反应监测报告
7.药品召回计划
8.药品安全培训资料
9.法院管辖权证明文件
二、违约行为及认定:
1.甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产,导致药品质量不符合国家标准。
2.甲方未对其生产的药品进行质量检验,或未出具药品质量检验报告。
3.乙方未按照药品经营质量管理规范进行经营,导致药品质量不符合国家标准。
4.乙方未对其销售的药品进行质量检验,或未出具药品质量检验报告。
5.甲方未对其生产的药品不良反应进行监测,或未及时报告乙方和相关部门。
6.乙方未对其销售的药品不良反应进行监测,或未及时报告甲方和相关部门。
7.甲方和乙方未相互协助履行召回义务,或未及时消除药品安全隐患。
三、法律名词及解释:
1.药品生产许可证:指国家药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》规定,对具有药品生产资格的企业颁发的许可证书。
2.药品经营许可证:指国家药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》规定,对具有药品经营资格的企业颁发的许可证书。
3.药品生产质量管理规范:指国家药品监督管理部门规定的,药品生产企业在生产过程中必须遵守的质量管理规范。
4.药品经营质量管理规范:指国家药品监督管理部门规定的,药品经营企业在经营过程中必须遵守的质量管理规范。
5.药品质量检验报告:指对药品进行质量检验后,由检验机构出具的符合相关格式和要求的报告。
6.药品不良反应:指在正常用药情况下,药品使用后对人体产生的不良作用。
7.药品召回:指药品生产企业或药品经营企业,在发现其生产的或经营的药品存在安全隐患时,采取措施停止生产、销售,并按照相关规定进行收回的行为。
四、执行中遇到的问题及解决办法:
1.问题:甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产。
解决办法:甲方应加强生产过程的管理和监控,确保药品质量符合国家标准
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