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药品安全责任书

合同编号：__________

甲方：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

乙方：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品销售企业，双方为了确保药品安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本药品安全责任书。

第一条药品质量保证

1.1甲方应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产，保证药品的质量符合国家标准。

1.2甲方应当对其生产的药品进行质量检验，并出具药品质量检验报告。

1.3乙方应当依法取得药品经营许可证，并按照药品经营质量管理规范进行经营，保证药品的质量符合国家标准。

1.4乙方应当对其销售的药品进行质量检验，并出具药品质量检验报告。

第二条药品安全责任

2.1甲方对所生产的药品安全承担主体责任，应当对其生产过程进行严格控制，确保药品安全。

2.2乙方对所销售的药品安全承担主体责任，应当对其经营过程进行严格控制，确保药品安全。

2.3甲方应当对其生产的药品不良反应进行监测，并及时报告乙方和相关部门。

2.4乙方应当对其销售的药品不良反应进行监测，并及时报告甲方和相关部门。

第三条药品召回

3.1甲方在发现其生产的药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并按照相关规定进行召回。

3.2乙方在发现其销售的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，并按照相关规定进行召回。

3.3甲方和乙方应当相互协助，共同履行召回义务，确保药品安全隐患得到及时消除。

第四条信息共享与沟通

4.1甲方和乙方应当建立药品安全信息共享与沟通机制，及时交换药品安全相关信息。

4.2甲方和乙方应当定期进行药品安全培训和交流，提高药品安全意识和管理水平。

第五条违约责任

5.1甲方未按照本药品安全责任书的规定履行义务，导致药品安全事故发生的，应当承担相应的违约责任。

5.2乙方未按照本药品安全责任书的规定履行义务，导致药品安全事故发生的，应当承担相应的违约责任。

第六条争议解决

本药品安全责任书履行过程中发生的争议，双方应当通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本药品安全责任书自双方签字或者盖章之日起生效。

7.2本药品安全责任书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.药品生产许可证

2.药品经营许可证

3.药品生产质量管理规范

4.药品经营质量管理规范

5.药品质量检验报告

6.药品不良反应监测报告

7.药品召回计划

8.药品安全培训资料

9.法院管辖权证明文件

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产，导致药品质量不符合国家标准。

2.甲方未对其生产的药品进行质量检验，或未出具药品质量检验报告。

3.乙方未按照药品经营质量管理规范进行经营，导致药品质量不符合国家标准。

4.乙方未对其销售的药品进行质量检验，或未出具药品质量检验报告。

5.甲方未对其生产的药品不良反应进行监测，或未及时报告乙方和相关部门。

6.乙方未对其销售的药品不良反应进行监测，或未及时报告甲方和相关部门。

7.甲方和乙方未相互协助履行召回义务，或未及时消除药品安全隐患。

三、法律名词及解释：

1.药品生产许可证：指国家药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对具有药品生产资格的企业颁发的许可证书。

2.药品经营许可证：指国家药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对具有药品经营资格的企业颁发的许可证书。

3.药品生产质量管理规范：指国家药品监督管理部门规定的，药品生产企业在生产过程中必须遵守的质量管理规范。

4.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理部门规定的，药品经营企业在经营过程中必须遵守的质量管理规范。

5.药品质量检验报告：指对药品进行质量检验后，由检验机构出具的符合相关格式和要求的报告。

6.药品不良反应：指在正常用药情况下，药品使用后对人体产生的不良作用。

7.药品召回：指药品生产企业或药品经营企业，在发现其生产的或经营的药品存在安全隐患时，采取措施停止生产、销售，并按照相关规定进行收回的行为。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方未按照药品生产质量管理规范进行生产。

解决办法：甲方应加强生产过程的管理和监控，确保药品质量符合国家标准