我国医用洁净装备行业政策.doc

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我国医用洁净装备行业政策

一、行业主管部门

医用洁净装备属于医疗器械产业。我国医疗器械行业的主管部门是国家药品监督管理局，负责我国境内药品、医疗器械的监督管理。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的药品及医疗器械的监督管理工作。同时，医用洁净装备项目实施过程中涉及特种设备制造、安装和改造，需要有质量监督管理部门颁发的相关特种设备资质。此外，医用洁净装备项目实施过程中涉及机电设备安装、装饰装修，主管部门为国家住房和城乡建设部以及各地建设行政主管部门。

中国医学装备协会是本行业自律性组织，成立于1990年，是经中华人民共和国民政部批准依法注册登记，由国家卫健委主管，为医学装备领域唯一的国家一级社会组织。该协会由全国医疗卫生机构、医学装备研发生产经营企事业单位的领导、专家等会员组成，是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台，其下设有医用气体装备及工程分会、医用洁净装备与工程分会等30余个分会。

中国医疗器械行业协会主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等。其下属的生命支持设备技术管理专业委员会，是医疗器械行业内唯一专注于生命支持设备领域的国家级行业组织。

二、行业主要法律法规

医疗器械相关法律法规及指导性文件

生效日期 名称 主要内容

2023年1月1日 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号） 根据医疗器械的风险程度及医疗器械生产、经营重点监管品种目录，将医疗器械生产、经营企业分为不同的监管类别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管。

2022年5月1日 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号） 规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。

2022年5月1日 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。

2021年10月1日 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号） 规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械备案、医疗器械注册证书或备案证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。

2021年6月1日 医疗器械监督管理条例（国务院令第739号） 对医疗器械的注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查的单位或个人进行监管的条例。

2020年4月3日 医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（国家药品监督管理局2020年第25号） 规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件检测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告的要求，医疗器械不良事件检测技术机构的工作要求等。

2020年3月1日 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号） 加强了医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，明确规定了医疗器械广告的审查内容及对违法发布医疗器械广告的处理办法等内容。

2019年8月30日 国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号） 进一步规范了医疗器械检验工作，提升了医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率。

2019年1月1日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善了不良事件检测和再评价制度，强化了风险控制要求和监督检查。

2018年3月1日 医疗器械网络销售监督管理办法（局令第38号） 完善了医疗器械网络销售有关法规，明确了医疗器械网络销售主体责任和监管责任，强化了医疗器械网络销售监管手段和措施。

2017年7月1日 医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号） 规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、标准的实施与监督、法律责任等内容。

2017年5月1日 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号） 主要规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动回、责令召回以及法律责任等内容。

2016年6月1日 医疗器械临床试验质量管理规范（卫计委令第25号） 规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。

2016年1月1日 医疗器械分类规则（国家食品药品监督管