【英语版】国际标准 ISO 10282:2023 EN 一次性使用无菌橡胶外科手套 规范 Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification.pdf

ISO10282:2023ENSingle-usesterilerubbersurgicalgloves—Specification是关于一次性无菌橡胶外科手套的标准。它规定了这些手套的设计、制造、测试、标记、包装、储存和运输等方面的要求。这个标准的主要目的是确保使用一次性无菌橡胶外科手套的医疗保健提供者可以安全地执行手术和其他医疗程序，同时保护患者和医护人员免受感染和交叉污染的风险。

以下是对这个标准的详细解释：

1.设计：标准要求手套的设计应该易于穿戴和脱卸，并确保提供足够的保护。手套应该设计成能够防止血液、体液和其他有机或无有机物质从医生或护士的手部转移到患者身上。

2.制造：标准要求手套必须由符合特定卫生标准和质量标准的无菌橡胶材料制成。制造商应该确保材料在生产过程中没有受到污染，并且在生产过程中没有添加任何有害物质。

3.测试：标准要求对每批产品进行一系列的测试，以确保它们符合所有要求。这些测试可能包括物理性能测试（如拉伸强度、伸长率等）、化学性能测试（如抗微生物性能、抗溶血性等）和生物性能测试（如抗液体泄漏性、对血液的抵抗性等）。

4.标记：标准要求产品标签应该清晰、准确、易于理解，并且必须包含制造商的名称、地址、联系信息、产品名称、批号、预期用途等信息。标签还应该包括警告语和建议清洁和储存信息。

5.包装和储存：标准要求产品应该以密封的包装销售，并且储存条件应该是恒温、干燥、无尘，并尽可能避免阳光直射。产品应该在产品规定的有效期内使用，并需要检查和记录每一次销售和使用情况。

6.运输：标准要求产品的运输应该是安全的，并确保产品在运输过程中不会受到污染或损坏。运输标签应该包含必要的信息，例如目的地、预期用途、产品名称和批号等。

ISO10282:2023ENSingle-usesterilerubbersurgicalgloves—Specification是一个重要的标准，它为一次性无菌橡胶外科手套的制造、测试、标记、储存和运输提供了详细的指南，以确保医疗保健提供者和患者安全。