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医疗器械经营许可证范本
【医疗器械经营许可证范本】
一、许可证持有人基本资料
1.1许可证持有人全称：
1.2经营许可证号码：
1.3法定代表人（或负责人）：
1.4经营地质：
1.5联系方式：
1.6电子
1.7经营范围：
二、经营场所及设施
2.1经营场所：
（1）场所地质：
（2）面积：
（3）房屋产权证明：
（4）租赁合同：
2.2仓库及储存条件：
（1）仓库地质：
（2）仓库面积：
（3）储存条件：
2.3生产设备及检测设备：
（1）设备名称及规格：
（2）数量及品牌：
（3）生产设备（针对生产许可证申请者）：
（4）检测设备（针对进口、分销及服务机构等申请
者）：
三、组织管理机构及人员
3.1组织机构：
（1）总经理室：
（2）财务部：
（3）行政部：
（4）生产管理部门（针对生产许可证申请者）：
（5）质量管理部门：
（6）销售与市场部门：
3.2主要负责人及人员资质：
（1）总经理：
（2）技术负责人：
（3）质量负责人：
（4）市场负责人：
四、经营管理
4.1销售渠道及销售人员：
（1）销售渠道：
（2）销售人员数量及资质：
4.2商品进货及供应商管理：
（1）主要供应商：
（2）供应商选择及审核标准：
4.3品质管理：
（1）品质控制措施：
（2）品质检测方法及标准：
五、质量管理体系
5.1质量管理规范：
（1）实施《医疗器械质量管理规范》（YY/T0287-
2017）的情况；
（2）实施《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T
0466-2017）的情况；
（3）实施《医疗器械销售质量管理规范》（YY/T
0291-2017）的情况；
5.2文件控制：
（1）质量手册：
（2）程序文件：
（3）记录文件：
六、法律法规及注释
6.1《医疗器械管理条例》
注释：该法规是中国针对医疗器械管理制定的基础性
法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。
6.2《医疗器械分类目录》
注释：该目录由国家药监局发布，包含了所有医疗器
械的分类及其管理要求，对申请医疗器械经营许可证的企业有指导
作用。
七、附件（详见附件文件）
【附件】
1.经营场所产权证明文件
2.租赁合同复印件
3.生产设备及检测设备购置发票及合同复印件
4.主要负责人及人员资质证明文件
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