YYT 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求.docxVIP

ICS11.040.40C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0972—2016

有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

Activeimplantablemedicaldevices—Four-poleconnectorsystemforimplantablecardiacrhythmmanagementdevices—Dimensionalandtestrequirements

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0972—2016

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 4

附录A(规范性附录)电气隔离试验 20

附录B(资料性附录)附录A的基本原理 25

附录C(规范性附录)电介质强度试验 27

附录D(资料性附录)附录C的基本原理 32

附录E(规范性附录)高压载流试验 35

附录F(资料性附录)附录E的基本原理 39

附录G(资料性附录)电极导线连接器的疲劳强度试验 41

附录H(资料性附录)电极导线连接器密封区的材料 42

附录I(资料性附录)密封区蠕变 44

附录J(资料性附录)接触电阻稳定性 48

附录K(资料性附录)附录J的基本原理 51

附录L(资料性附录)接触材料的选择 53

附录M(规范性附录)电极导线连接器接触材料的要求 55

附录N(资料性附录)附录M的基本原理 58

附录O(资料性附录)本标准要求的基本原理 63

附录P(资料性附录)连接器产品(例如：适配器、扩展器、病人导线等) 69

图1四极电极导线连接器体 7

图2四极电极导线连接器高压针和低压专用针细节 7

图3电极导线连接器的接触部分 9

图4电极导线连接器量规 10

图5环接触力试验工装 12

图6四极连接器内腔 13

图7四极连接器内腔尖端细节 14

图8连接器内腔中的接触部分 15

图9连接器内腔最大量针 17

图10最小固定量针 18

图A.1连接器内腔绝缘试验针 22

Ⅱ

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图A.2最大偏置量针 23

图C.1电解质强度试验装置 28

图C.2试验信号 28

图C.3漏电流波形 30

图E.1载流试验针 36

图E.2电极导线连接器的载流试验装置 37

图E.3连接器内腔的载流试验装置 37

图E.4脉冲通过1Ω测量电阻下的电压 38

图G.1固定装置 41

图I.1蠕变试验针 45

图I.2样本在37℃±5℃盐溶液中浸泡30天～32天后的O型环印痕深度 46

图J.1接触电阻夹具的360度旋转 49

图M.1交叉电阻要求——力与电阻 55

图N.1力与ASTMF562中规定的合金的平均电阻 59

图N.2力与316L不锈钢的平均电阻 60

表1电极导线的标记符号和导线内部的电气连接——允许结构 9

表2脉冲发生器的标记符号和与设备输出的电气连接——允许结构 15

表A.1电极导线连接器的试验组合 21

表A.2合成双极电极导线连接器的试验组合 21

表A.3连接器内腔的试验组合 24

表B.1连接器内腔推荐的试验组合 26

表C.1非合成双极高压(DF4)电极导线连接器的试验组合 29

表C.2合成双极高压(DF4)电极导线连接器的试验组合 29

表C.3验收标准 30

表C.4高压(DF4)连接器内腔的试验组合 31

表C.5验收标准 31

表D.1高压和低压专用的电极导线连接器以及连接器内腔感应电压推荐试验组合 34

表N.1接触电阻 61

表0.1连接器系统的结构配置 67

表P.1连接器系统的结构配置 69

Ⅲ

YY/T0972—2016

前言

本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则