过氧化氢干雾灭菌器对洁净环境灭菌效果的验证研究.pdfVIP

目的:确认洁净区环境的空气微生物指标经过氧化氢干雾灭菌器的预设参数灭

菌处理后达到预期的灭菌效果，符合洁净区的微生物限度要求。

方法:过氧化氢干雾灭菌器把过氧化氢液体形态变成纯正的雾形态，使其弥漫至

整个灭菌的空间进行熏蒸灭菌，灭菌过程结束后，通过测试灭菌洁净区的过氧化

氢气体灭菌浓度分布均匀性、过氧化氢干雾灭菌效果的生物指示剂实验确认、洁

净区的沉降菌监测、洁净区的浮游菌监测、空气中过氧化氢残留监测等五项指标

来验证干雾灭菌器对洁净区环境的灭菌效果。

结论:经过过氧化氢熏蒸灭菌后，洁净区域环境的微生物被有效杀灭，过氧化氢

残留符合要求，对洁净区环境无影响，经过氧化氢干雾灭菌器的灭菌处理后，洁

净区的微生物限度指标达到预期要求。

过氧化氢干雾灭菌技术是利用特殊的喷雾设备将过氧化氢消毒液雾化为粒径

＜10μm的小颗粒，这些小颗粒在空中可在短时间内将其水分迅速挥发为干颗

粒，研究表明，过氧化氢的雾化粒子越小，在空气中悬浮的时间越长，就越有

机会与空气中的细菌充分接触而达到灭菌的目的。

过氧化氢干雾的性质主要包括有:(1)过氧化氢干雾在空气中进行无规则运动，

遵循布朗运动原理并且不会沉降;(2)过氧化氢干雾不会聚集在一起或者产生

大的液滴;(3)过氧化氢干雾在表面接触后会反弹，从而不会破裂而湿润表面

［］。过氧化氢干雾的这些性质让其具备良好的扩散效果和表面接触效果，非

1

常适合应用于接触熏蒸式灭菌。过氧化氢干雾灭菌与其他气雾灭菌技术的比较

见表1［］。

2

表1过氧化氢干雾灭菌与其他气雾灭菌技术的比较

过氧化氢灭菌器能够把过氧化氢液体形态变成纯正的干雾形态，以使其弥漫到

整个待灭菌空间完成熏蒸灭菌的处理过程。过氧化氢干雾灭菌技术可以对洁净

车间内空气及区域内设备物品的外表面灭菌，使灭菌空间的微生物负载得以有

效消除。该技术目前被广泛用于制药、生物技术医学产品、化妆品以及保健品

的生产。可安全用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面和空间消毒。

过氧化氢干雾灭菌设备所用过氧化氢消毒液的浓度一般在5%～10%，灭菌

的成本较低;干雾灭菌器系统使用少量的杀孢子剂就能完成高效的杀菌效果，

由于用量少，具备较好的材料兼容性，对设备及其附件、墙壁、地面及辅助工

具没有任何腐蚀性，是新一代的生态环保型灭菌技术［］。本文对洁净区环境

2

采用过氧化氢干雾灭菌器的灭菌效果及过氧化氢残留情况进行验证研究。

1、材料与方法

1.1

验证用设备

欧菲姆OXY－30000过氧化氢灭菌器，供应商法国欧菲姆。

1.2

验证用的试剂材料

过氧化氢杀孢子剂、嗜热脂肪芽孢生物指示剂(ATCC7953)、化学指示剂、恒

温培养箱、浮游菌采样器、胰酪大豆胨琼脂平皿培养基、德尔格过氧化氢浓度

监测仪。

1.3

实验方法

过氧化氢灭菌器干雾灭菌效果的验证操作过程应制定详细的验证方案，大致的

操作过程见文献［］。

2

1．3．1过氧化氢干雾分布均匀性确认方法

将欧菲姆OXY－30000过氧化氢灭菌器放置在指定位置，并准备好适量的过

氧化氢。灭菌前关闭洁净区空调系统新风进口阀门及排风阀门，洁净区内设备

保持正常工作状态。

将化学指示剂分别放置在过氧化氢灭菌器所在房间的四周墙角(墙角放置分上

下两层，下层离地10cm，指示剂编号为1～4，上层离天花板10cm，指示剂

编号为5～8)及设备关键位置(指示剂编号为9～32)。

按照经计算的杀孢子剂用量调试好对应设备的用量，按下设备上的启动按钮，

设备进行60s倒计时后，设备自行启动，开始喷雾，人员撤离出洁净区。

达到设定喷雾量时，设备自行停机，开始灭菌计时，灭菌保持120min后结束，

然后开启净化空调系统并置换新风30min，操作人员方可进入洁净区检查化学

指示剂，观察指示剂变色情况。

3

1．3．2灭菌效果确认方法［］

过氧化氢干雾分布均匀性测试合格后再进行灭菌效果确认，将生物指示剂(嗜

热脂肪芽孢杆菌ATCC7953)分别放置在房间的四周墙角及设备关键位置。使