原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
最新资料整理推荐
《医疗器械基础知识》试卷
姓名：分数：
一、填空题（每空1.5分，共72分）
1.医疗器械是指或者使用于人体的仪
器、、、或者其他物品，包括所需的；其用
于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获
得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分
为、、。
3.医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据
是否接触人体，分为和。
4.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中
的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与
的医疗器械一致。
5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。
6.可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。
7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。
8.我国医疗器械分类目录中共有类代码个。
9.《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
1
最新资料整理推荐
10．《医疗器械注册证》有效期为年。
11.医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提
供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操
作、使用、维护、保养的技术文件。
12.医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与
相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关
内容一致。
13.医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药
品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名
称应当与的产品名称一致。
14.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器
械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实
行。
15.根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。
第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人
向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械
由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注
册证。
16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”
文档评论（0）