- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
目的Purpose
供给粉针线(9号线)自动贴标机的用户需求规范,规定了系统的设计、安装和使用中
应实现的功能要求,保证供给商以本规范为依照进行规格选型和功能设计,并为后续的设施
确认和考据供给详实依照。
范围Scope
适用于粉针线(9号线)的自动贴标机购买需求。
职责Responsibility
1二车间
依照改造地域面积大小及功能设置,配合2010版GMP要求,供给自动贴标机的环
境需求和使用功能要求,对设施的使用条件进行审察。
2设施动力部
依照自动贴标机操作的生产相关条件要求,对设施进行选型和评估,保证满足二车间
提出的各项要求,并审察设施技术要求及参数吻合生产使用条件。
3QA部
参照2010版GMP规范要求,对设施的使用条件进行审察,保证满足要求。
4供给商
供给自动贴标机正常运转所需的全部部件、备件和隶属装置,并供给详实的设施安装/
运转确认报告(记录),保证设施能安全正常使用。
参照Reference
《药品生产质量管理规范》(2010年校正)
安全注意事项EHSstatement
无
术语Glossary
无
内容Procedure
1归纳
1.1现粉针线(9号线)2号楼二楼有贴标机一台,设施型号:KK906,设施编码:22-R012。
因3号楼二楼新包装间改造,现有贴标机不能够满足生产线和新包装间的同时生产的需求
,须新购一台贴标机,用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时
经进瓶转盘和输送带上料,同时打印标签批号,空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标,达
成贴标的产品由输送带送出。
1.2生产线产品介绍
标签标签标签标签与标签批号打印出标签
品种尺寸
卷芯宽卷厚度卷直径之间的间隔方式资料方向
60mm×250m
注射用美罗培南75mm35mm3mm横打色带顺时针
32mmm
72mm×250m
注射用氨曲南75mm33mm3mm竖打色带顺时针
30mmm
注射用亚胺培72mm×250m
75mm37mm3mm横打色带顺时针
南西司他丁钠34mmm
75mm×250m
0.5g玻利维亚75mm33mm3mm//顺时针
30mmm
注射用美84mm×250m
1.0g玻利维亚75mm38mm3mm//顺时针
罗培南35mmm
70mm×250m
菲律宾275mm30
文档评论(0)