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目的Purpose
供给粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中
应实现的功能要求，保证供给商以本规范为依照进行规格选型和功能设计，并为后续的设施
确认和考据供给详实依照。
范围Scope
适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。
职责Responsibility
1二车间
依照改造地域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，供给自动贴标机的环
境需求和使用功能要求，对设施的使用条件进行审察。
2设施动力部
依照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设施进行选型和评估，保证满足二车间
提出的各项要求，并审察设施技术要求及参数吻合生产使用条件。
3QA部
参照2010版GMP规范要求，对设施的使用条件进行审察，保证满足要求。
4供给商
供给自动贴标机正常运转所需的全部部件、备件和隶属装置，并供给详实的设施安装/
运转确认报告（记录），保证设施能安全正常使用。
参照Reference
《药品生产质量管理规范》（2010年校正）
安全注意事项EHSstatement
无
术语Glossary
无
内容Procedure
1归纳
1.1现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设施型号：KK906，设施编码：22-R012。
因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能够满足生产线和新包装间的同时生产的需求
，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时
经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，达
成贴标的产品由输送带送出。
1.2生产线产品介绍
标签标签标签标签与标签批号打印出标签
品种尺寸
卷芯宽卷厚度卷直径之间的间隔方式资料方向
60mm×250m
注射用美罗培南75mm35mm3mm横打色带顺时针
32mmm
72mm×250m
注射用氨曲南75mm33mm3mm竖打色带顺时针
30mmm
注射用亚胺培72mm×250m
75mm37mm3mm横打色带顺时针
南西司他丁钠34mmm
75mm×250m
0.5g玻利维亚75mm33mm3mm//顺时针
30mmm
注射用美84mm×250m
1.0g玻利维亚75mm38mm3mm//顺时针
罗培南35mmm
70mm×250m
菲律宾275mm30
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