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21目录
22一、前言3
23二、研究的价值和应用3
24(一)非临床-临床转化研究3
25(二)早期临床研究4
26(三)后期临床研究和上市申请5
27(四)上市后申请和临床合理用药6
28三、研究设计7
29四、研究数据9
30(一)分析数据10
31(二)暴露指标11
32(三)效应指标12
33(四)影响因素12
34五、分析方法13
35(一)探索性分析13
36(二)模型化分析13
37六、研究报告15
38七、监管递交17
39八、参考文献17
40附录19
41
42
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43-
44
45一、前言
46药物暴露-效应关系(Exposure-ResponseRelationship)研
47究旨在评估药物剂量、暴露量和效应之间的定量关系。暴露
48-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一,
49对于选择最佳用法用量(包括剂量、频次、周期等)、选择
50和优化不同生理、病理及遗传背景情况下患者(个体化)给
51药方案等均具有十分重要的意义。
52为指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,
53制定本指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观
54点和认识。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容
55将不断完善与更新。
56二、研究的价值和应用
57暴露-效应关系在药物研发全生命周期中均有重要应用
58价值。建议在药物研发的各阶段合理评估暴露-效应关系,并
59随着研究数据的积累,不断更新、优化暴露-效应关系模型,
60以指导药物高效开发和临床合理使用。
61(一)非临床-临床转化研究
62结合非临床研究阶段的体内外实验数据开展暴露-效应
63关系研究,可以尽早获得药物有效性或安全性特征与药物暴
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64露之间的关系。结合对种属差异的已有理解与知识以及合理
65的假设,可预测人体的安全有效暴露量范围,为后续临床研
66究方案制定等提供参考。非临床研究阶段的暴露-效应关系研
67究还可帮助理解药物的作用机制。
68某些情况下,非临床研究可获取难以在人体试验中获取
69的数据(如:组织分布及靶部位暴露、体外关键药理/药效学
70数据、毒性剂量下暴露量及组织病理数据等),该类数据对
71临床给药方案、关键安全性和有效性指标的选择以及暴露-效
72应关系数据的解释与验证等均具有重要支持和指导作用。
73(二)早期临床研究
74在早期临床研究阶段进行的暴露-效应关系分析,一方面
75可确认药物的作用机制和预期的药理效应,当研究样
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