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1
2国际人用药品注册技术协调会
3
4
5ICH协调指导原则
6
7
8
9
10使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划
11和设计指导原则
12M14
13
14
15草案版本
16于2024年5月21日签署
17当前正在征求公众意见
18
19
20
21
22在ICH进程的第2阶段，根据国家或地区程序，ICH大会将相
23关ICH专家工作组同意的共识性草案或指导原则转交给ICH地区的
24监管机构，用于内部和外部征求意见。
25M14
26文件历史
27
代码历史日期
M14在第2阶段通过ICH大会成员批准，并2024年5月21
发布以征询公众意见日
28
29法律声明：本文受版权保护，除ICH标志外，在始终承认ICH
30版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、合并入其他作品、
31改编、修改、翻译或分发。如果对本文件进行任何改编、修改或翻
32译，必须使用合理步骤来清晰标注使用、界定或以其它方式明确对
33原始文件或基于原始文件所做的更改。必须避免任何暗示ICH授权
34或支持对原始文件的改编、修订或翻译的行为。
35本文件“按原样”提供，不提供任何形式的担保。在任何情况
36下，ICH或原始文件的作者不对因使用本文件造成的任何索赔、伤
37害或其他责任负责。
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39三方的文件，必须从该版权所有者处获得复制许可。
使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和
设计指导原则
M14
ICH共识指导原则
目录
1引言1
1.1目标1
1.2背景1
1.3范围2
1.4为药品安全性评估以外目的而开展的研究34
2一般原则4
3利用真实世界数据生成充分证据的框架6
4初始设计和可行性9
4.1研究问题9
4.2可行性评估9
5方案制定11
5.1研究设计12
5.2数据源13
5.2.1数据源在解决安全性问题方面的用性158
5.2.2主要数据源特征15
5.2.3数据标准化20
5.2.4缺失数据21
5.2.5数据质量29
5.2.6研究方案中的数据收集和数据源部分30
5.3目标/研究人群31
5.4暴露、结局、协变量31
5.4.1暴露34
5.4.2结局37
5.4.3协变量40
5.5偏倚和混杂42
i
ICHM14指导原则
5.5.1选择偏倚43
5.5.2信息偏倚44
5.5.3永恒时间偏倚45
5.5.4混杂45
5.6
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