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菌种中心冰箱验证方案

取代生效日期年月日附录分发号

起草人及日期年月日

审批人及日期

部门主管:年月日

QA:年月日

批准人及日期

批准人:年月日分发及保存

原件保存:质保部

分发:

总经办?

人力资源部?

生产部?

工程部?

研发部?

供销科?

质检科?

冻干粉针剂车间?

小容量注射剂车间?

原料药车间(一)?

原料药车间(二)?

原料药车间(三)?

概述:本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰

箱

由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢

板，

具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数:

额定功率:80w耗电量:80kwh/24h制冷剂用量:R600a/18g

有效容积:50L重量:16kg外形尺寸(宽*深*高):445*466*490设备型号:BC-

50型

安装位置:201车间

1、验证目的:

此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。

安装确认:主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理

要求。

运行确认:主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺

所需。

性能确认:主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。2、

验证实施方式:前验证

3、验证计划安排:2010年7月7日~2010年7月8日

4、验证参与人员与职责分工

姓名所在部门职务职责

负责对整个验证工作的组织、协调、监督、夏星辉质保部质保部经理

现场监控、验证方案及报告的审批张书根生产部生产部经理负责整个验证

方案实施、监督、协调王群芳生产部生产部副经理负责整个验证方案实施、监

督、协调陆建祥生产部车间主任负责整个验证实施、监督、协调

验证方案、报告起草，验证过程监督，数据周雍正质保部QA部副经理

记录、整理

负责整个验证方案实施、监督、协调，数据潘东海质保部QA

记录、整理

陈幼青精烘包车间(一)上柱操作负责验证过程中陈列展示柜的操作5、验

证所引用文件

文件名称文件编号存放地点是否有效

BC-50型使用说明书——档案室是6、验证所用仪器仪表

序号仪器仪表名称型号校验日期有效期至solutionapproximately1/4

volumes,tiltingslowlyrotatetheburette,thewallallstainedwith

lotion,andthenopenthepistonfillslotionwithlowerend,closethe

piston,thewashingliquidfromthenozzlebackintothestoragebottle,

openthepiston,washingliquidpouredbackintothestoragebottle.

Washwithrunningwatertowashawaytheremainingliquid,washwith

distilledwater3~4,washingawaytheCa2+,Mg2+,Cl-plasma,finallywash

3timeswithtitrant,loadedthetitrant.(4)solutionandthebubble

solutionaddedtozeroonthescaleabovethepistontothemaximum,

releasesomesolutionreliesongravitytolowerendsolutionswith

piston,rushtobubble,turnoffthePistons.Checkifthereisabubble

inthedistalend?iftherearebubbles,toreopenthePistons,f