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药物临床试验形式审查记录表
试验名称：写全称
试验分期：Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期注册分类：
□生物等效性试验□其他
申办方：CRO：
CRA姓名电话邮箱
申办方/CRO（二选一）负责人姓名电话邮箱
备注
序号文件名称有无不适用
（机构办填写）
国家食品药品监督管理局《药
形1物临床试验批件》或《临床试□□□
式验通知书》或《药品注册批件》
审申办者的资质证明（营业执
查2照，药品生产许可证、GMP□□□
材证书）
料CRO的资质证明和申办方对
3□□□
目其委托书
录申办方/CRO（二选一）对研
4□□□
究机构委托书
申办方/CRO（二选一）对其
5□□□
临床监查员（CRA）的委派函
及CRA向机构备案的材料
（包括个人简历及学历证、身
份证、GCP证书复印件）
临床试验方案及其修正案（括
6□□□
号内注明版本号和日期）
研究者手册(括号内注明版本
7□□□
号和日期)
试验用药品药检证明(包括试
8验药/安慰剂、对照药及补救□□□
药)
试验用药品说明书(包括试验
药、对照药及补救药)（如试
9验药为未上市药品，提供药品□□□
书面说明，说明应当明确药品
的使用、贮存和相关信息）
知情同意书（括号内注明版本
10□□□
号和日期）
招募受试者相关资料（括号内
11□□□
注明版本号和日期）
病例报告表(CRF)（括号内注
12□□
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