- 1、本文档共47页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物的注册与管理
大理大学第一附属医院药剂科谷祥富;药品的注册与管理
药品注册时国家实施药品监督管理的重要环节,是国家落实药品上市许可制度的基本措施。1985年7月正式实施《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法),是我国药品监督管理步入法制化轨道的重要标志。根据《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》,为依法实施药品注册,保证上市药品质量的可控性、安全性及有效性,
奠定了法规基础。我国实行基本药物政策和药品分类管理政策,是保障广大民众享有基本医疗服务,提高合理用药水平的重要措施。早在20世纪90年代,我国开始着力推进
医药卫生体制改革与发展,明确规定我国建立完善基本药物制度以及处方药与非处方药分类管理制度。这些药品管理制度的建设和实施,以成为我国保障民众基本医疗,促进临床合理用药,整体提高国家医疗卫生水平的重要保证。《药品注册管理办法》(2007年10月1日实施);
药物研发的漫长之路;
有效
安全
人体试验
可控;
药品的定义与药品的注册分类
?药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节生理功能并规定有适应症、
用法和用量的物质。
?新药:未曾在中国境内上市销售的药品(药品管理法实施条例)
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理(药品注册管理办法);药品的注册分类
?药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
?药品分类(药品注册管理办法)1.中药、天然药物
中药:在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
天然药物:在现代医药理论指导下使用的天然药用
物质及其制剂
2.化学药品
3.生物制品:治疗用、预防用生物制品;
中药、天然药物的注册分类
(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(含量90%)
(2)新发现的药材及其制剂
(3)新的中药材的代用品(替代毒性药物或濒危药材)
(4)药材新的药用部位及其制剂
(5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂(含量50%)
(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
(7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂
(8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
(9)仿制药;
(1)未在国内外上市销售的药品
①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
⑤新的复方制剂
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品;(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂
②已在国外上市销售的复方制剂
③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂
(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药
途径的制剂
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂;生物药品的注册分类
?治疗用生物制品
?(1)未在国内外上市销售的生物制品
?(2)单克隆抗体
?(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品
?(4)变态反应原制品
?(5)由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品
?(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品
?(7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
?(8)含未经批准菌种制备的微生态制品;治疗用生物制品
?(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)
?(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等)
?(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
?(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药或者由局部用药改为全身给药的
您可能关注的文档
- 胰岛素和其临床应用专家讲座.ppt
- 胰岛素规范注射.ppt
- 脊柱侧弯的医疗护理查房.ppt
- 自信演讲训练[1].ppt
- 舒适化医疗基础医学知识专家讲座.ppt
- 血液透析病人的健康.ppt
- 财务管理-第二章资金时间价值与风险分析课件.ppt
- 造血干细胞定向分化扩增和移植专家讲座.ppt
- 高压倒闸操作规程及安全措施.ppt
- 高考地理总复习第讲地球公转及其地理意义课件新人教版.ppt
- 2024精简护肤洁面趋势报告-TMIC-30正式版.doc
- 2024捕捉华夏民族珍味-咸味主食与咸味零食创新机遇报告-25正式版.doc
- 2024年秋季部编版小学道德与法治二年级上册全册课件PPT最新.pptx
- 部编版第十一册第四单元拓展提高教学课件.ppt
- 2024年秋季新西师大版一年级上册数学全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋新人教版一年级上册数学全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版数学一年级上册全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版数学一年级上册全册课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版一年级上册数学全册教学课件(新版教材).pptx
- 2024年秋季新人教版一年级上册数学全册课件(新版教材).pptx
文档评论(0)