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医疗器械验收操作指南

合同编号：__________

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方医疗器械产品事宜，达成如下协议：

一、产品名称、数量、规格、金额及交付时间

1.产品名称：________________

2.数量：________________

3.规格：________________

4.金额：________________

5.交付时间：________________

二、产品质量及标准

1.乙方保证所供产品为合法医疗器械产品，具备产品生产许可证、经营许可证、产品注册证等相关证件。

2.乙方保证所供产品质量符合国家医疗器械产品标准以及双方约定的技术要求。

3.乙方在产品交付后，应提供产品的使用、维护、维修等技术培训，确保甲方正确使用产品。

三、验收及质量保证

1.甲方应在收货后及时对产品进行验收，验收内容包括产品外观、数量、规格等。

2.甲方对产品进行功能性验收，确保产品符合技术要求和合同约定。

3.乙方应在验收合格后，提供产品相关证件、技术资料、使用说明书等文件。

4.乙方对所供产品质量承担法律责任，如产品在使用过程中出现质量问题，乙方应负责及时维修、更换或退款。

四、售后服务

1.乙方提供产品的安装、调试、培训等服务。

2.乙方在产品交付后，应提供不少于一年的免费保修服务。

3.保修期届满后，乙方应根据甲方需求，提供有偿的维修、更换服务。

4.乙方应设立售后服务，解答甲方在使用过程中遇到的问题。

五、合同的履行、变更和解除

1.双方应按照约定履行合同义务，如一方违约，应承担违约责任。

2.合同履行过程中，如需变更或解除合同，应经双方协商一致，并签订书面协议。

3.合同解除后，乙方应按照甲方要求，承担相应的赔偿责任。

六、争议解决

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

2.如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

七、其他约定

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年。

3.本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（买方）：________________

乙方（卖方）：________________

签订日期：________________

一、附件列表：

1.医疗器械产品生产许可证

2.医疗器械产品经营许可证

3.医疗器械产品注册证

4.产品技术要求文件

5.使用说明书

6.产品合格证明

7.产品安装、调试记录

8.培训资料和培训记录

9.售后服务记录

二、违约行为及认定：

1.乙方未按照约定时间、数量、规格交付产品，或交付的产品不符合国家医疗器械产品标准和双方约定的技术要求，视为违约行为。

2.乙方未按照约定提供售后服务，或售后服务不符合双方约定，视为违约行为。

3.乙方提供的产品在使用过程中出现质量问题，未能在约定的时间内进行维修、更换或退款，视为违约行为。

4.甲方未按照约定支付产品款项，或延迟支付款项，视为违约行为。

5.甲方未按照约定进行产品验收，或未在约定时间内提出验收异议，视为违约行为。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等，包括所需要的软件。

2.生产许可证：指国家食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行审查，符合条件的发给的许可证书。

3.经营许可证：指国家食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行审查，符合条件的发给的许可证书。

4.产品注册证：指国家食品药品监督管理部门对医疗器械产品进行审查，符合条件的发给的注册证书。

5.违约行为：指合同一方或双方未能履行合同约定的义务。

6.售后服务：指销售商品后提供的服务，包括安装、维修、培训等。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.产品交付问题：如乙方延迟交付或交付的产品不符合约定，甲方应及时与乙方沟通，要求乙方在约定时间内履行交付义务。如乙方仍不履行，甲方有权解除合同，并要求乙方承担违约责任。

2.产品质量问题：如产品在使用过程中出现质量问题，乙方未能在约定的时间内进行维修、更换或退款，甲方应及时与乙方沟通，要求乙方履行维修、更换或退款义务。如乙方仍不履行，甲方有权解除合同，并要求乙方承担违约责任。

3.售后服务问题：如乙方提供的售后服务不符合双方约定，甲方应及时与乙方沟通，要求乙方改正。如乙方仍不改正，甲方有权解除合同，并要求乙方承担违约责任。

4.支付款项问题：如甲方延迟支付款项，乙方有权催收，并要求