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医疗器械验收操作方案

合同编号：__________

鉴于甲方为购买医疗器械，乙方为销售医疗器械，经双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。

第一条医疗器械的基本情况

1.1医疗器械名称：____________________

1.2医疗器械型号：____________________

1.3医疗器械数量：____________________

1.4医疗器械单价：____________________

1.5医疗器械总价：____________________

第二条医疗器械的验收标准

（1）医疗器械的生产许可和经营许可应符合国家法律法规的要求；

（2）医疗器械的生产日期和有效期限应符合国家医疗器械监督管理部门的规定；

（3）医疗器械的质量和安全性应符合国家医疗器械产品标准的要求；

（4）医疗器械的包装和标识应符合国家医疗器械包装、标识的规定。

2.2甲方应对收到的医疗器械进行验收，具体验收内容包括：

（1）医疗器械的外观、包装、标识、数量、型号等应与本合同约定的一致；

（2）医疗器械的随机文件、配件、说明书等应齐全；

（3）医疗器械的功能、性能、安全性等应符合国家医疗器械产品标准的要求。

第三条验收程序和时间

3.1甲方应在收到医疗器械后七个工作日内完成验收工作；

3.2甲方对验收合格的医疗器械应出具验收合格报告；

3.3甲方对验收不合格的医疗器械应出具验收不合格报告，并通知乙方。乙方应在接到通知后七个工作日内安排退货或更换。

第四条验收费用

4.1验收合格的医疗器械，甲方承担验收费用；

4.2验收不合格的医疗器械，乙方承担验收费用。

第五条违约责任

5.1乙方未按照本合同约定提供合格的医疗器械，甲方有权要求乙方承担违约责任；

5.2甲方未按照本合同约定完成验收工作，甲方有权要求乙方承担违约责任。

第六条其他约定

6.1本合同自双方签字或盖章之日起生效；

6.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；

6.3本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

甲方代表（签名）：______________

乙方代表（签名）：______________

签订日期：____________________

一、附件列表：

1.医疗器械生产许可和经营许可文件

2.医疗器械产品标准

3.医疗器械检验报告

4.医疗器械产品说明书

5.医疗器械包装、标识规定

6.医疗器械验收合格报告

7.医疗器械验收不合格报告

二、违约行为及认定：

1.乙方未按照本合同约定提供合格的医疗器械，属于违约行为。

2.甲方未按照本合同约定完成验收工作，属于违约行为。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。

2.生产许可：指国家药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行的许可。

3.经营许可：指国家药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行的许可。

4.验收合格报告：指甲方对乙方提供的医疗器械进行验收后，确认医疗器械符合合同约定及国家相关规定，出具的验收合格的书面报告。

5.验收不合格报告：指甲方对乙方提供的医疗器械进行验收后，确认医疗器械不符合合同约定及国家相关规定，出具的验收不合格的书面报告。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方在验收过程中，对医疗器械的功能、性能、安全性等方面存在疑问。

解决办法：甲方可以要求乙方提供医疗器械的相关检验报告、产品说明书等技术文件，以便更好地了解和评估医疗器械的性能和安全性。

2.问题：甲方在验收过程中，发现医疗器械的包装、标识不符合规定。

解决办法：甲方应要求乙方按照相关规定进行整改，并在规定时间内重新提供符合要求的医疗器械。

3.问题：甲方在验收过程中，发现医疗器械的随机文件、配件、说明书等不齐全。

解决办法：甲方应要求乙方补充提供缺失的文件和配件，以确保医疗器械的正常使用和维护。

五、所有应用场景：

1.甲方为购买医疗器械，乙方为销售医疗器械的场景。

2.甲方需要对乙方提供的医疗器械进行验收的场景。

3.乙方需要按照合同约定提供合格的医疗器械的场景。

4.甲方对验收合格的医疗器械进行支付价款的情景。

5.甲方对验收不合格的医疗器械要求乙方退货或更换的情景。