季铁军水泡眼机验证风险评估课件.pptVIP

设备确认中的风险评估----如何确定确认项目季铁军1

设备确认流程GMPGEP安全能力产品URS可操作性工程设计及建造技术标准工艺流程图/工艺信息工艺流程风险分析确认计划O=OccurrenceD=DetectionRisk=OxDxSCIADQ(incl.inQP)供应商选择IQOQPQ供应商测试文件供应商测试文件供应商测试文件设备供应商安装及测试确认过程延伸PV2

案例分析:水泡眼包装线产品URS§GMP要求-内包装区域需要洁净环境-1个完整水泡眼中有1粒药片-产品包括所有患者须知信息-可变信息清晰-药片不会在包装过程中损坏或污染3

案例分析:水泡眼包装线风险评估?用户需求：1个完整水泡眼中有1粒药片?可能风险?部分成型的泡罩?没有泡罩形成?片子损坏?在水泡眼中存在多个片子?空水泡眼?其他产品混入4

案例分析:水泡眼包装线（FMEA）风险评估，改善及改善后风险SO改善行动DRPN潜在风险SeverityOccurrenceDetectabilityRiskProfileNumber5511SOP-装机流程照相系统315部分成型的泡罩没有泡罩形成SOP-装机流程照相系统315片子损坏1药片5588280280照相系统照相系统5984照相系统照相系统140272空水泡眼其他产品混入5

案例分析:水泡眼包装线（FMEA）确认计划潜在风险改善行动确认计划部分成型的泡罩没有泡罩形成SOP-装机流程照相系统试机试机SOP-装机流程照相系统片子损坏1药片空水泡眼其他产品照相系统OQOQ试机OQ照相系统照相系统照相系统6

风险优先数=风险x频率x可发现性0RPN70记录试机的合理性试机测试结果70RPN100100RPN专门的确认试验不可接受，需要重新改善或设计加入严重性=9专门的确认试验7

挑战§理论层面容易解释§实际操作困难，尤其是在具体信息的获取上-需要建立多个部门之间的对话平台，分享知识-历史来看，过去的方法不错，但没有基于风险或者没有记录-很多时候在文件的完善上很看重，从而失去了风险评估的真正意义8