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医疗器械验收审计准则

合同编号：__________

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方医疗器械产品事项，达成如下协议：

一、合同标的

1.1本合同标的为乙方生产的医疗器械产品，具体产品名称、型号、规格、数量、单价、总价等详见附件一。

二、质量保证

2.1乙方保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和甲方要求，具备产品合格证明文件。

2.2乙方应提供产品的详细技术参数、使用方法、注意事项等，并对其真实性、合法性、有效性承担责任。

2.3乙方应按照甲方要求提供医疗器械产品的安装、调试、培训等服务，确保产品正常运行。

三、验收审计

3.1甲方有权对乙方提供的医疗器械产品进行验收审计，验收审计包括但不限于产品外观、功能、性能、安全等方面。

3.2甲方应在验收审计过程中提供必要的工作条件和协助，确保验收审计的顺利进行。

3.3甲方应在验收审计结束后七个工作日内向乙方出具验收审计报告，报告应明确表明产品是否符合本合同约定的质量要求。

3.4如验收审计报告显示产品不符合质量要求，乙方应在甲方通知后的十个工作日内负责整改，并重新提交验收审计。

四、交付及支付

4.1乙方应按照甲方要求的时间、地点、方式交付合同标的。

4.2甲方应在验收审计合格后七个工作日内向乙方支付合同总价款。

4.3乙方应提供符合国家法律法规的发票，并与支付款项同时提供。

五、售后服务

5.1乙方应提供医疗器械产品的终身售后服务，包括但不限于产品维护、维修、配件更换等。

5.2乙方应在接到甲方售后服务请求后的48小时内给予答复，并在七个工作日内到达现场进行处理。

5.3乙方应定期对甲方使用的医疗器械产品进行回访，了解产品运行情况，并提供相应的技术支持。

六、违约责任

6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本合同总价款的10%。

6.2乙方如违反产品质量保证约定，甲方有权要求乙方赔偿因此造成的一切损失。

七、争议解决

7.1本合同的解释及履行发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

八、其他约定

8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

签订日期：____年____月____日

（此页无）

一、附件列表：

1.附件一：医疗器械产品详细信息

2.附件二：产品合格证明文件

3.附件三：产品技术参数、使用方法、注意事项等

4.附件四：验收审计报告模板

5.附件五：售后服务请求表格

二、违约行为及认定：

1.乙方提供的医疗器械产品不符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。

2.乙方未能按照甲方要求的时间、地点、方式交付合同标的。

3.乙方提供的产品质量存在缺陷，导致甲方损失。

4.乙方未按照约定提供安装、调试、培训等服务。

5.乙方未在规定时间内整改并重新提交验收审计。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。

2.合同法：指调整平等主体之间民事权利义务关系的法律规范总称。

3.医疗器械监督管理条例：指由国务院发布的，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理的法规。

4.验收审计：指甲方对乙方提供的医疗器械产品进行质量、性能、安全等方面的检查和评估。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：乙方延迟交付合同标的。

解决办法：按照合同约定向乙方追究违约责任，要求乙方支付违约金。

2.问题：乙方提供的产品质量不符合要求。

解决办法：要求乙方在规定时间内整改，并重新提交验收审计。

3.问题：乙方未提供约定的售后服务。

解决办法：要求乙方按照合同约定提供售后服务，必要时可向乙方追究违约责任。

4.问题：甲方在验收审计过程中发现合同标的存在缺陷。

解决办法：及时通知乙方，要求乙方在规定时间内整改并重新提交验收审计。

五、所有应用场景：

1.甲方为医疗机构，需要购买乙方生产的医疗器械产品。

2.乙方为医疗器械生产厂家，需要向甲方提供医疗器械产品及售后服务。

3.双方在合同履行过程中，需要按照约定进行验收审计、支付款项、提供售后服务等活动。

4.任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或者造成对方损失时，需要按照违约责任进行赔偿。