药品信息管理合规性辨析药品说明书（药事管理与法规）.pptx

药品信息管理;;重点难点;;药品说明书

是由国家药品监督管理局批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，包含药品成分、物化性质、药效学、毒理学、药物代谢动力学、医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。;药品说明书的作用;药品说明书管理;二、任务实施;1.格式及内容

药品的说明书包括化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、中药、天然药物处方药说明书以及化学药品非处方药药品说明书和中成药非处方药说明书等。;处方药的“核准和修改日期”标注位置

OTC、特殊药品、外用药品标识位置

×××说明书

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”——处方药的标注语

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”——OTC的标注语

警示语位置;（1）核准日期、修改日期、专有标识和提示语

处方药需要在说明书的左上角注明核准日期和修改日期，核准日期为CFDA批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

非处方药的修订日期，是指经批准使用该说明书的日期。

药品说明书的右上角为OTC、特殊管理药品、外用药品的专有标识位置。

处方药和非处方药提示语——;（2）警示语

药品说明书中的“警示语”是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，也可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示药