β受体阻滞剂行业市场现状、发展历程、产业链知识图谱及未来发展趋势预测.pdfVIP

β受体阻滞剂

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智研产业百科·产业研究第一站/β受体阻滞剂/

β受体阻滞剂

一、定义及分类1

二、行业政策2

1、主管部门和监管体制2

2、行业相关政策2

三、发展历程4

四、行业壁垒5

1、技术壁垒5

2、政策壁垒5

3、市场壁垒5

五、产业链6

1、行业产业链分析6

2、行业领先企业分析6

（1）成都苑东生物制药股份有限公司6

（2）华润双鹤药业股份有限公司7

六、行业现状9

七、发展因素10

1、机遇10

（1）市场需求持续增长10

（2）政策支持力度加大10

（3）创新药物研发的机遇10

2、挑战10

（1）新疗法和新药物的竞争10

（2）医保控费政策的挑战11

（3）临床应用限制和副作用问题11

八、竞争格局12

九、发展趋势13

1、市场需求增长与人口老龄化13

2、技术创新引领产业升级13

3、国际化合作促进行业发展13

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一、定义及分类

β受体阻滞剂是能选择性地与β肾上腺素受体结合、从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对β受体的激

动作用的一种药物类型。这些药物在治疗心血管疾病中占有重要地位，包括高血压、心绞痛、心肌梗

死后的恢复、心力衰竭以及某些类型的心律失常。β受体阻滞剂可以根据其对β受体的选择性和是否

具有α受体阻断作用被分为非选择性β受体阻滞剂、选择性β1受体阻滞剂和非典型β受体阻滞剂。

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二、行业政策

1、主管部门和监管体制

β受体阻滞剂行业主管部门主要为国家药品监督管理局及其分支机构。

国家药品监督管理局主要负责β受体阻滞剂安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草

法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励β受体阻滞剂新技术新产品的管理与服务政

策，负责β受体阻滞剂的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指

导β受体阻滞剂监督检查。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）主要负责组织制定修订β受体阻滞剂检查

制度规范和技术文件，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查、β受

体阻滞剂注册现场检查等工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责β受体阻滞剂临床试验及β受体阻滞剂上

市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，参与拟订β受体阻滞剂注

册管理相关法律法规和规范性文件并组织拟订β受体阻滞剂审评规范和技术指导原则并组织实施、

协调β受体阻滞剂审评相关检查、检验等工作。

2、行业相关政策

β受体阻滞剂作为处方药，其审批和监管严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定。

这包括药品的注册申请、临床试验审批、生产许可、质量监督以及上市后监管等各个环节。2024年

2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提出按照全国药品监

督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品

审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。该政策旨在持续深化药

品审评审批制度改革，进一步优化药品补充申请的审评审批程序。这一改革不仅旨在提升药品审评审

批的效能，加快新药上市速度，同时也支持了药品生产技术的迭代升级，有力地推动了生物医药产业

的高质量发展。随着这