【英语版】国际标准 ISO 14708-5:2020 EN 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices.pdf

ISO14708-5:2020是关于手术用植入物——主动植入式医疗器械——第5部分：循环支持设备的标准。这个标准主要涉及到循环支持设备的定义、设计、制造、安装、测试、标记、维修和替换等方面。以下是标准的详细解释：

一、循环支持设备的定义：

ISO14708-5:2020标准中首先定义了循环支持设备，包括用于通过血管或其他类似的生物系统提供或控制血液循环的植入式医疗器械。这些设备通常用于治疗心力衰竭、高血压、中风等疾病，以及为患者提供临时的生命支持。

二、设计要求：

在设计循环支持设备时，需要考虑患者的生理需求、设备的性能和安全性等因素。设备的设计应该考虑到患者的个体差异，并能够适应不同的生理条件和环境。设备的设计还应该考虑到患者的运动和生活方式，以确保设备能够长期稳定地工作。

三、制造和安装：

制造循环支持设备时，需要遵循严格的质量控制程序，确保设备的质量和性能符合标准要求。在安装设备时，需要考虑患者的身体状况和手术条件，确保手术过程的安全和成功。

四、测试和标记：

在设备制造完成后，需要进行一系列的测试以确保设备的性能和安全性。测试包括但不限于功能测试、机械测试、生物相容性测试等。完成测试后，设备应该按照相关法规要求进行标记，包括制造商名称、产品名称、型号、使用限制等信息。

五、维修和替换：

循环支持设备需要定期进行维护和修理，以确保设备的性能和安全性。在设备出现故障或性能下降时，需要进行及时的替换。在维修和替换过程中，需要遵循相关的卫生和安全规定，确保患者的安全和医疗机构的合规性。

ISO14708-5:2020标准对循环支持设备的定义、设计、制造、测试、标记、维修和替换等方面都提出了明确的要求和规定，以确保这类医疗器械的安全性和有效性。