【英语版】国际标准 ISO 14708-6:2019 EN Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) 手术植入物 有源植入式医疗器械 .pdf

ISO14708-6:2019是关于手术用植入物的标准，具体来说是针对用于治疗心动过速（包括植入式除颤器）的主动式植入医疗设备。这个标准提供了特定的要求，以确保这些设备的安全性和有效性。

以下是对ISO14708-6:2019的详细解释：

**范围**：该标准规定了主动式植入医疗设备的设计、制造、测试、标签、操作和维护等方面的特定要求。它适用于那些被设计为植入体内并直接与患者组织接触的设备，包括但不限于起搏器、除颤器、心律转复除颤器（ICDs）、心脏再同步治疗设备（CRT）、血压监测器、药物释放系统等。

**设计**：该标准强调了设备的物理设计应考虑人体工程学和生物相容性，以及设备性能和安全性的需要。它要求设备应具有足够的机械强度以承受预期的使用应力，同时还应考虑到患者的身体状况和特定植入位置的影响。

**制造**：在制造过程中，应确保材料的质量和来源符合相关法规要求，并在适当的条件下存储和处理。设备组件应正确组装，确保连接的紧固性和密封性，以防止水分和污染进入设备。

**测试**：该标准规定了各种测试方法，以确保设备在预期条件下的性能和安全性。这包括电气和机械性能测试、抗电磁干扰（EMI）测试、电池性能测试、软件测试等。还应对设备进行长期稳定性测试，以评估设备的长期性能和安全性。

**标签**：设备应附带适当的标签，提供有关设备的功能、预期用途、预期条件、警告和限制的信息。标签还应包括制造商的信息和联系信息。

**操作和维护**：该标准强调了操作和维护设备的正确程序。这包括设备初始化的步骤、电池更换的程序、故障排除的方法等。还应对患者进行适当的培训，以确保他们了解如何安全地使用和维护设备。

ISO14708-6:2019标准规定了主动式植入医疗设备的设计、制造、测试、标签、操作和维护的特定要求，以确保这些设备在用于治疗心动过速（包括植入式除颤器）时能够安全有效地工作。