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环氧乙烷灭菌器确认方案

1、验证目的

产品介绍

本次验证的目的为：

（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。

（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。

（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证

（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。

2、验证依据

GB18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械的包装

GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法

3、验证小组及其职责

3．1验证小组

成员：

3.2职责

3.2.1验证小组

（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

3.2.2开发部

（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（3）负责拟订再验证周期

3.2.3质控部

（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责取样及对样品的检查。

（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。

3.2.4生产部

（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。

（2）负责组织对验证前验证实行参与人员的培训。

（3）负责验证过程中的清洗操作。

4验证内容

4.1验证前的准备

4.1.1检查确认验证所需文献是否完整且为现行版本。

所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程

验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。

验证人员：

4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。

所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。

验证方式：核查仪器仪表校证记录，完毕后填写相应记录。

验证人员：

4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证

所需验证的文献：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。

验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。

验证人员：

4.1.4验证相关物品

4.1.4.1生物指示物：菌片

制造商：北京鑫四环消毒技术开发中心

指标菌：ATCC9372

6

指标菌落：1.0-5.0×10CFU/片

4.1.4.2环氧乙烷化学指示卡

4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂

制造商：北京市燕山石化有限公司

纯度：99.99%

4.2设备确认

4.2.1设备安装/运营确认

在产品灭菌工艺验证前，至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和规定执行安装/试运营验证一次，以保证

灭菌器及辅助系统安装符合规定；设备可以正常运营；可以达成规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正

压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术规定，并稳定运营。

环氧乙烷灭菌器安装/运营确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。

确认项目涉及：空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、

辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。

4.2.2物理性能验证

4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

验证项目：灭菌室箱壁温度均匀性

验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系

统，在控制温度为54℃时，观测各检测点的温度值。

灭菌室箱壁温度均匀性布