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医疗治疗机构临床试验外送管理条例

第一章总则

第一条

为了规范医疗治疗机构临床试验外送管理，保障患者权益，促进医学科学的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条

本办法所称临床试验外送，是指医疗治疗机构将其收治的临床试验患者，因特定原因送至其他具有相应资质的医疗机构进行治疗的行为。

第三条

临床试验外送应当遵循自愿、公平、公正、透明的原则，确保患者安全，保护患者权益。

第二章临床试验外送的条件

第四条

医疗治疗机构进行临床试验外送，应当符合以下条件：

1.获得药品监督管理部门批准，开展相关临床试验；

2.获得医疗机构执业许可，具备相应的医疗条件和技术能力；

3.获得患者或者其法定代理人的书面同意；

4.制定临床试验外送方案，明确外送原因、外送期限、患者权益保障等；

5.建立患者信息管理系统，确保患者信息真实、完整、准确。

第三章临床试验外送的程序

第五条

医疗治疗机构进行临床试验外送，应当按照以下程序进行：

1.医疗治疗机构应当与接受外送的医疗机构签订临床试验外送协议，明确双方的权利和义务；

2.医疗治疗机构应当向患者说明临床试验外送的原因、期限、权益保障等情况，并取得患者或者其法定代理人的书面同意；

3.医疗治疗机构应当将患者的病历、检查报告等相关资料完整地提供给接受外送的医疗机构；

4.接受外送的医疗机构应当对患者进行全面的检查和评估，制定治疗方案，并与医疗治疗机构保持沟通；

5.临床试验外送结束后，接受外送的医疗机构应当将患者的治疗情况、病历等相关资料及时反馈给医疗治疗机构。

第四章临床试验外送的监管

第六条

药品监督管理部门负责临床试验外送的监督管理，加强对医疗治疗机构和接受外送的医疗机构的监督检查，确保临床试验外送的合法性、合规性和安全性。

第七条

医疗治疗机构和接受外送的医疗机构应当建立健全内部管理制度，加强对临床试验外送的规范管理，确保患者权益得到有效保障。

第八条

医疗治疗机构和接受外送的医疗机构应当定期向药品监督管理部门报告临床试验外送的情况，接受监督检查。

第五章法律责任

第九条

违反本办法规定的，由药品监督管理部门依法予以查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十条

药品监督管理部门、医疗治疗机构、接受外送的医疗机构及其工作人员，在临床试验外送管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第十一条

本办法自发布之日起施行。

第十二条

本办法由国家药品监督管理局负责解释。