医疗器械(植入)GMP测试题(含答案).docVIP

医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题

第

第PAGE一页共NUMPAGES1页

医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题

姓名：部门：时间：

一、单选题:请选择正确选项填于（）内。

1、（A）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。GMP第七条

GMP第七条

管理者代表B.总经理C.质量部经理D.生产部经理

(B)应当对质量管理体系作出规定。GMP第二十四条

GMP第二十四条

质量方针B.质量手册C.质量目标D.程序文件

记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（B）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。GMP第二十七条-四

GMP第二十七条-四

1年B.2年C.3年D.5年

4、（C）是医疗器械产品质量的主要责任人。GMP第六条

GMP第六条

A.管理者代表B.总经理C.企业负责人D.公司法人

5、我司采购原材料A、B、C时需要与供应商签订（B），以明确双方所承担的质量责任。GMP第四十二条

GMP第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议

采购合同B.质量协议C.质量标准D.原材料清单

6、本公司使用的清洁消毒剂有（A），每（A）更换一次消毒剂。

A.75%乙醇、0.1%新洁尔灭；月B.0.1%新洁尔灭、84消毒液；季度

C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新洁尔灭、70%乙醇；年

7、医疗器械GMP（植入）中要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（B），相对湿度控制在（B）。GMP植入附录第2.2.12

GMP植入附录第2.2.12

A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%

C.18～26℃；45%～65%《中国药典》2020版四部附录9205D.10～30℃；≤85%

《中国药典》2020版四部附录9205

8、直接接触物料和产品的操作人员每（D）至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。GMP植入附录第2.1.5

GMP植入附录第2.1.5

A.季度B.半年C.2年D.1年

9、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（C）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（C）帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。GMP植入附录第2.2.2

GMP植入附录第2.2.2

A.5；5B.10；5C.5；10D.10；10

10、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（D）级洁净度级别。GMP植入附录第2.2.3

GMP植入附录第2.2.3

A.100B.10，000C.300，000D.100，000

本公司所需的工艺用水有（C）

A.饮用水；纯化水B.纯化水；去离子水

C.纯化水；灭菌注射用水D.注射用水；纯化水

12、酸碱度检查及滴定液配制所用的水系指（B）《中国药典》四部凡例

《中国药典》四部凡例

A.25℃左右的纯化水B.新沸并冷却至25℃的纯化水

C.25℃左右的去离子水D.25℃左右的注射用水

13、《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械施行日期（B）

A.2015年7月10日B.2015年10月1日

C.2015年3月1日