《超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融治疗（征求意见稿）》编制说明.docx

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超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融治疗技术规范编制说明

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目录

一、目的意义 3

1.背景及现状，制定标准的必要性及可行性 1

2.预期社会经济效益分析 1

二、任务来源 4

三、编制过程 4

四、主要内容 5

五、技术指标确定的依据 10

1.标准制定的原则 7

2.标准制定的依据 8

3.参考标准和指南 8

六、重大分歧意见的处理过程和依据 11

七、与相关法律法规和国家标准的关系 11

八、推广实施建议简述适合地域、领域及注意事项等 11

九、起草单位和起草人员信息及分工 12

参考文献 13

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一、目的意义

1.背景及现状，制定标准的必要性、可行性

肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）是原发性肝癌的主要病理学类型，占75%-85%[1]。本文中的“肝癌”仅指HCC。在我国，慢性乙型肝炎病毒感染是肝细胞癌主要病因，

大部分肝细胞癌患者合并严重的肝硬化、肝功能异常，大多数患者就诊时已失去手术治疗机

会，符合手术切除条件的病例仅占就诊病例的20%～30%，且手术切除后复发率高达40%~70%[2]。

近年来肝癌治疗总体水平有了提高，除了早期诊断率、外科手术方法技术的提高外，全身系统治疗联合局部技术应用在肝癌治疗中发挥着重要的作用［2］。从中国国家卫健委2022年版原发性肝癌诊疗指南起，已确定消融与手术同样成为小肝癌根治性治疗的重要手段［2］．此外多个国际权威指南均把局部消融治疗作为早期肝癌的推荐治疗方法［3-8］．指南中提及局部消融治疗包括射频消融（radiofrequencyablation，RFA）、微波消融（microwaveablation，MWA）、不可逆电穿孔（irreversibleelectroporation，IRE）消融、冷冻消融

（cryoablation，CRA）等。热消融属于能量依赖型消融（energy-basedablation）的一

种，肝癌的热消融治疗包括射频、微波、冷冻、激光等技术，其中，射频及微波技术在临床应用最为广泛。早期公布的指南均首先推荐RFA，近年MWA消融手段更广泛的临床应用，最近新的指南更多地使用消融（ablation）治疗而不仅仅是RFA，MWA可优于RFA可在较短的时间内达到更高的温度导致了更好的局部热效应［9］。同时更少的热沉降效应［10］而被更多的临床医生所认可。在局部疗效、并发症发生率以及远期生存方面与RFA相比都无显著差异[11-15]。对于我国直径3-5cm的单发肝癌研究数据显示，MWA也取得和腹腔镜肝切除术相近的OS［16］。同时我国的肝癌患者多以乙肝病毒感染/肝硬化为背景，就诊时大多数为中晚期（70%），尤其是肿瘤负荷大、合并门脉癌栓机率大、肝功能较差、周围器官侵犯等，大多数患者就诊时已失去根治性治疗机会，热消融在中晚期肝癌中也可通过姑息消融及联合TACE治疗［2］，取得了控制肿瘤生长的良好临床疗效。热消融治疗还可提高肿瘤相关抗原和新抗原释放，增强肝癌相关抗原特异性T细胞应答，激活或者增强机体抗肿瘤的免疫应答反应[17-19]；热消融治疗联合免疫治疗可以产生协同抗肿瘤作用[17,20-22]。因此，超声引导下热消融技术在肝癌的治疗中发挥越来越重要的作用。

转移性肝癌是由全身其他部位原发的恶性肿瘤转移至肝脏，多来源于结直肠癌的转移，由于病灶往往为多发，失去外科手术切除的机会，内科治疗包括化疗的效果不理想。转移性肝癌

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属肝脏恶性肿瘤范畴，临床上也广泛进行消融治疗且疗效肯定。2.预期经济社会效益分析

根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，位列各种癌症新发病人数第4位，发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，

死亡人数和死亡率均位列第2位[2]。本治疗肝癌方式，由于微创不损伤肝脏储备功能，不仅使众多患者延长生存期，并获良好的生命体征及生活质量，可行反复多次治疗使患者增强了治

病。

超声引导的优势有：（1）超声引导可实时引导进针，灵活选择穿刺途径，实时观察进针角度及深度，避免重要血管、脏器的损伤；（2）消融术后可即刻评估消融效果、评价肿瘤的灭活情况，最大程度保护肝功能，减少机体损伤。CEUS在肝癌热消融治疗术前评估、术中引导、术后效果评判及随访中均有其重要的价值［23-25］。（3）超声引导无辐射、价廉