《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范（征求意见稿）》.docxVIP

ICS11.040

L78

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范

Specificationforbasicdatacollectionoflargemedicalequipmentusagesupervisionandmanagementplatform

（送审稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4数据元属性描述规则 2

4.1数据元标识符 2

4.2数据元名称 2

4.3数据元值的数据类型 2

4.4表示格式 2

4.5数据元允许值 2

5数据集 3

5.1概述 3

5.2基本信息类数据集 3

5.3业务信息类数据集 4

5.4设备数据类数据集 5

5.5网络安全类数据集 6

5.6操作维护类数据集 7

6数据采集技术 8

6.1基本要求 8

6.2自动采集技术 8

6.3人工采集技术 9

7安全要求 9

7.1总体要求 9

7.2数据安全 9

7.3网络安全 9

参考文献 11

II

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江南大学附属医院，江苏省人民医院，新亿成科技（江苏）有限公司，无锡物联网产业研究院，国家卫健委医院管理研究所，无锡市卫健委统计信息中心，国家健康医疗大数据东部中心，深圳市大数据研究院无锡创新中心，江南大学，南京专利代办处，宜兴市中医医院，苏北人民医院，江苏赛诺格兰医疗科技有限公司，无锡市第五人民医院，东海县人民医院

本文件主要起草人：刘丽，钱英，钱维林，李开良，何芸，赵阳，花磊，顾志成，肖革新，方伟，刘星宇，钱鹏江，羊月祺，何利文，王丹琪，叶睿，鲍颖芳，易义斌，王莹，成鹰，李华，仲辉，王涛，陆晓露，徐荣，周军华，成晨，张惠鸣，杨志云，姚健，史张珏，杨天,陆佳，吴中骅,臧昊，刘涛。

1

DB32/TXXXX—XXXX

大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范

1范围

本文件规定了大型医用设备使用监督管理平台的数据元标识符、采集内容、采集技术及安全要求。

本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集管理，使用对象为卫生健康主管部门、医疗机构及设备制造商等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20986-2023信息安全技术网络安全事件分类分级指南GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范

GB/T37939-2019信息安全技术网络存储安全技术要求GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T39786-2021信息安全技术信息系统密码应用基本要求GB∕T41479-2022信息安全技术网络数据处理安全要求

WS/T363.1-2023卫生信息数据元目录第1部分：总则WS/T370-2022卫生信息基本数据集编制规范

DB32/T4435-2022物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求

3术语和定义

WS363.1-2023，WS/T370-2022，DB32/T4435-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

大型医用设备largemedicalequipment（LME）

纳入国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》历年管理目录内的医疗设备，