YYT 0606.4-2007 组织工程医疗产品 第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类.docxVIP

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0606.4—2007

组织工程医疗产品

第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类

Tissueengineeredmedicalproduct—

Part4:Terminologyandclassificationofskinsubstitute

2007-01-31发布2008-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0606.4—2007

目次

前言 I

1范围 1

2术语和定义 1

3皮肤损伤愈合的生理学反应 3

4生物材料和移植物 4

5组织工程化皮肤产品根据基因表型、细胞来源与临床使用情况的分类 6

参考文献 7

I

YY/T0606.4—2007

前言

YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求；

第2部分：术语学；

第3部分：通用分类；

第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类 第5部分：基质及支架的性能和测试；

——第6部分：I型胶原蛋白；

第7部分：壳聚糖

第8部分：海藻酸钠：

第9部分：透明质酸钠；

第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南；

第13部分：产品保存

第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南本部分为YY/T0606的第4部分。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由中国药品生物制品检定所归口。

本部分起草单位：中国人民解放军第四军医大学。

YY/T0606.4—2007

组织工程医疗产品

第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类

1范围

YY/T0606的本部分给出了在医学治疗中器代机体皮肤的结构与功能(或皮肤的真皮、表皮结构)的组织工程产品和材料的术语和分类标准。本部分期望包拈来米可能出现的更新、更优的组织工程皮肤产品，本部分可作为皮肤替代物的临床前与临床应用迎估的依据。

本部分未涉及组织工程品使用安全性问题。使用本部分的工作人员有资任根据实际情况来确立其安全性。

所用术语的定义尽可能自医学词典，全国医学统编数材、权威性专著和全训科学技术名诃市定委员会已经出版的审定公同。

本部分根据基四面胞来源与能床角情

2术语和定义

2.1

组织lissue

来源相同、功阻的细胞借维的顺按一定分式结合在发挥特定功能的细胞群体，称为

组织。2.2

皮肤skin

被覆于机体表器官，主要电表皮和其皮构成，位于皮下组上。

2.3皮肤损伤2.3.1

损伤lesion

病理或创伤因素导致的结构的连续性破坏租功能障碍，也称为封损。在本标准中皮肤损伤主

要包括皮肤创伤和皮肤溃援2.3.2

创伤injury

物理性致伤因素所造成的组织结梅的连续性破坏和功能库码2.3.3

皮肤创伤skininjury

皮肤正常表皮和/或真皮的结构连续性的破坏，通常限于物理因素所引起。2.3.4

烧伤burn

由于热力、电、化学物质、放射线等所致的组织或器官损伤。2.3.5

溃疡ulcer

由炎症等原因导致的组织坏死形成的组织或器官表而的局部缺损。

2

YY/T0606.4—2007

2.3.6

皮肤溃疡skinulcer

由于炎症、动脉供血障碍、静脉瘀血、褥疮、糖尿病、免疫源性疾病及慢性骨髓炎等所致的皮肤的溃

疡，常同时涉及表皮和真皮层的破坏。

2.4皮肤伤口2.4.1

皮肤伤口skinwound

皮肤结构的连续性受破坏后所形成的缺损，也称为创面。

2.4.2

全厚皮肤伤口full-thicknessskinwound

是一种皮肤损伤，其特点是丧失了表皮和所有真皮的破坏；即使残留部分真皮，但大部分或全部腺体和毛囊已破坏。

2.4.3

非全厚皮肤伤口partialthicknessskinwound

是一种皮肤损伤，其特点是表皮和部分真皮的破坏，仍然保留了包含上皮细胞成分的真皮组织。

2.4.4

清洁皮肤伤口cleanskinwound

未被细菌沾染的皮肤伤口，包括无菌手术切口，一般经对合缝合，可达一期愈合。

2.4.5

污染伤口contaminativeskinwound

为沾染细菌但未发展成感染的皮肤伤口。

2.4.6

感染伤口infectiousskinwound

细菌已经繁殖并引起组织急性炎症、