YYT 0605.8-2007 外科植入物金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金.docxVIP

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0605.8—2007/ISO5832-8:1997

外科植入物金属材料

第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part8:Wroughtcobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-ironalloy

2007-01-31发布2008-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0605.8—2007/ISO5832-8:1997

前言

《外科植入物金属材料》分为以下几个部分： 第1部分：锻造不锈钢

注1:目前该部分为GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》,修改采用ISO5832-1:1997。——第2部分：纯钛；

第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金

注2:第2、3部分，目前为GB/T13810—1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》,等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。

第4部分：铸造钴-铬-钼合金

注3:目前该部分为GB17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》,等效采用ISO5832-4:1996。 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金

第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金

第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金；

第9部分：锻造高氮不锈钢；

第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金

第12部分：锻造钴-铬-钼合金。本部分为第8部分。

本部分等同采用ISO5832-8:1997《外科植入物金属材料第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。

Ⅱ

YY/T0605.8—2007/ISO5832-8:1997

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

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YY/T0605.8—2007/ISO5832-8:1997

外科植入物金属材料

第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金

1.范围

YY/T0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金的特性及相应的试验方法。注：取自成品的试样，按照其采取的处理方式的不同，力学性能可不必遵循本部分的规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)ISO643:19831钢——显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度

3化学成分

按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。

表1化学成分

元素

化学成分/(%)(质量分数)

钴(Co)

基体

镍(Ni)

15.0～25.0

铬(Cr)

18.0～22.0

钼(Mo)

3.0～4.0

钨(W)

3.0～4.0

铁(Fe)

4.0～6.0

钛(Ti)

0.5～3.50

碳(C)

≤0.05

锰(Mn)

≤1.00

硅(Si)

≤0.50

硫(S)

≤0.010

4显微组织

显微组织》在退火状态下应均匀并且单相。晶粒度在退火状态下按照第6章的规定进行测定，其结果应不粗于5级。

1)尽管本标准中要处理的是非铁基的材料，还是将ISO643作为一个参考标准列出。

2)为了显微组织的测定，可使用以下腐蚀剂：10mL硝酸(p2o=1.4kg/L)+100mL盐酸(p?o=1.19kg/L)+0.3mLVogelsSparbeize+100mL去离子水。

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5力学性能

按照第6章规定的方法进行测试，合金的力学性能应符合表2的规定。注：材料的力学性能可以通过冷加工，冷加