YYT 0595-2006 医疗器械 质量管理体系YYT 0287-2003应用指南.docxVIP

ICS11.040.01C37

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004

医疗器械质量管理体系

YY/T0287—2003应用指南

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—GuidanceontheapplicationofYY/T0287—2003

2006-06-19发布2007-05-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004

目次

前言 Ⅲ

引言 N

0.1总则 IV

0.2过程方法 V

0.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系 V

0.4与其他管理体系的相容性 V

1范围 1

1.1总则 1

1.2应用 1

2规范性引用文件 2

3术语和定义 2

4质量管理体系 2

4.1总要求 2

4.2文件要求 3

5管理职责 8

5.1管理承诺 8

5.2以顾客为关注焦点 8

5.3质量方针 8

5.4策划 9

5.5职责、权限与沟通 10

5.6管理评审 12

6资源管理 14

6.1资源提供 14

6.2人力资源 14

6.3基础设施 15

6.4工作环境 16

7产品实现 18

7.1产品实现的策划 18

7.2与顾客有关的过程 20

7.3设计和开发 22

7.4采购 29

7.5生产和服务提供 31

7.6监视和测量装置的控制 40

8测量、分析和改进 41

8.1总则 41

8.2监视和测量 42

8.3不合格品控制 45

Ⅱ

YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004

8.4数据分析 46

8.5改进 47

附录A(资料性附录)某些管理部门用以描述本标准中引用文件的术语 52

附录B(资料性附录)从YY/T0287—1996到YY/T0287—2003之间主要变更的分析 53

Ⅲ

YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004

前言

本标准等同采用ISO/TR14969:2004《医疗器械质量管理体系ISO13485:2003应用指南》。ISO13485:2003已等同转化为YY/T0287--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

本标准中将“should”译为“应当”,仅起指导作用；以与YY/T0287—2003idtISO13485:2003标准中将“shall”译为“应”相区别。

本标准可以和YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》共同使用。本标准的附录A和附录B是资料性附录。

本标准中方框内的内容是直接引用YY/T0287—2003的条款，在文本的前面写明“YY/T0287一

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》”。

本标准引言0.3中楷体字为原文中斜体字部分。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。

YY/T0595—2006/ISO/TR14969:2004

引言

0.1总则

0.1.1本标准提供的指南有助致力于满足YY/T0287标准要求和开展医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的组织的质量管理体系的制定、实施和保持。本标准提供的指南涉及众多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系，包括有源的、无源的、植入的和非植入的以及体外诊断医疗器械。

YY/T0287标准规定了用于法规目的医疗器械质量管理体系要求(见附录A)。YY/T