GB∕T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求.docxVIP

ICS11.080C50

中华人民共和国国家标准

GB／T26372—2020代替GB/T26372—2010

戊二醛消毒剂卫生要求

Hygienicrequirementsforglutaraldehydedisinfectant

2020-06-02发布2020-12-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB／T26372—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB/T26372—2010《戊二醛消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26372—2010相比，主要技术变化如下：

—修改了标准的范围（见第1章，2010年版的第1章）；

—修改了规范性引用文件（见第2章，2010年版的第2章）；—明确了原料要求（见第4章，2010年版的第3章）；

—修改了部分技术要求（见5.1和5.2,2010年版的4.1和4.2);—增加了规范性附录“戊二醛含量测定”（见附录A)。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、广州海关技术中心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。

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GB／T26372—2020

戊二醛消毒剂卫生要求

1范围

本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。

本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB27949医疗器械消毒剂通用要求

GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求

WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范中华人民共和国药典(2015年版，二部）

消毒技术规范(2002年版）［卫生部（卫法监发〔2002〕282号）］

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

增效剂synergisticagent

本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质的性能的一类物质。

注：本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时，以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质，如脂肪醇聚氧乙烯醚、十二烷基二甲基苄基氯化铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵等。

3.2

PH调节剂PHregulator

用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类。

4原料要求

4.1戊二醛：应符合医药用原料规定，含量大于或等于50.0%。

4.2增效剂：应符合医药用原料规定。

4.3pH调节剂：应符合医药用原料规定。

4.4防锈剂：应符合医药用原料规定。

4.5生产用水：应符合《中华人民共和国药典》(2015年版，二部）中纯化水的规定。

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GB／T26372—2020

5技术要求

5.1外观

戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味。5.2理化指标

5.2.1戊二醛含量与PH值

戊二醛含量及pH值应符合表1的规定。

表1戊二醛含量与PH值

用途

戊二醛含量%

pH值a

医疗器械灭菌

2.0~2.5

7.5~8.5

医疗器械消毒

标示量的90.0~110.0

标示值±1.0

与机器配套加温使用

标示量的90.0~110.0

标示值±1.0

a如配方中有pH调节剂，表中应为加入pH调节剂后的pH值要求。

5.2.2稳定性

按照《消毒技术规范》(2002年版）评价，有效期不低于2年。5.2.3连续使用稳定性

室温条件下，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不超过14d;灭菌连续使用期间戊二醛含量

应≥1.8%。

5.3杀灭微生物指标

5.3.1实验室杀菌试验