YYT 0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类.docxVIP

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0606.3—2007

组织工程医疗产品第3部分：通用分类

Tissueengineeredmedicalproducts—Part3:Generalclassification

2007-01-31发布2008-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0606.3—2007

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织工程医疗产品的分类 1

5组成成分 2

6TEMPs的表征 2

7相互作用 3

8评价分析 3

9正常生物学 3

10输送系统 3

11微生物安全性以及传染性物质 4

12临床试验 5

附录A(资料性附录)组织工程背景 6

YY/T0606.3—2007

前言

YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：——第1部分：通用要求；

第2部分：术语学；

第3部分：通用分类；

第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类 第5部分：基质及支架的性能和测试

第6部分：I型胶原蛋白；

第7部分：壳聚糖

第8部分：海藻酸钠；

第9部分：透明质酸钠

第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

第13部分：产品保存

第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。本部分为YY/T0606的第3部分。

本部分的附录A是资料性附录

本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由中国药品生物制品检定所归口。

本部分起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。本部分主要起草人：王春仁、奚廷斐、陈亮。

YY/T0606.3—2007

组织工程医疗产品第3部分：通用分类

1范围

YY/T0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。

本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T16886.9—2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

(idtISO10993-9:1999)

GB/T16886.13—2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物降解产物的定性和定量

(idtISO10993-13:1998)

GB/T16886.14—2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量

(ISO10993-14:2001,IDT)

GB/T16886.15—2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量

(ISO10993-15:2000,IDT)

GB/T16886.16—2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计(ISO10993-16:1997,IDT)

ISO14155.1—2003用于人体的医疗器械临床研究——第1部分：通用要求

ISO14155.2—2003用于人体的医疗器械临床研究——第2部分：临床研究方案

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分。

3.1

组织工程tissueengineering

一门将生命科学和工程学的原理与技术相结合，发展具有生物活性功能的替代物或移植物，用于修复、改善、再生组织和器官的结构和功能的交叉学科。

3.2

组织工程医疗产品tissueengineeredmedicalproductsTEMPs

用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品。组织工程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品。

4组织工程医疗产品的分类