特殊医学用途配方食品使用评价技术规范（征求意见稿）.docxVIP

T/CEACXXXX—2024

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特殊医学用途配方食品使用评价技术规范

1范围

本文件规定了特殊医学用途配方食品的术语和定义、评价原则、安全性评价、营养学评价、功能性评价、稳定性评价、使用效果评价以及评价结果的应用。

本文件适用于特殊医学用途配方食品的使用评价活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

特殊医学用途配方食品formulafoodsforspecialmedicalpurposes；FSMP

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

[来源：GB29922—2013,2.1]3.2

使用评价useevaluation

对特殊医学用途配方食品的安全性、营养学、功能性、稳定性以及使用效果等方面进行的系统性评估。评价内容包括但不限于食品的营养成分、患者反馈、临床指标等。

4评价原则

4.1科学性原则

评价应基于充分的科学数据、临床试验结果、文献综述等，确保评价结果的准确性和可靠性。评价过程应遵循科学的研究设计、样本选择、数据收集和分析方法，确保评价活动的系统性和严谨性。

4.2客观性原则

评价过程应避免主观偏见，以客观数据为依据进行评价。应采用标准化的评价方法和指标，确保评价结果的可比性和公正性。

4.3适用性原则

评价应针对特定人群（如特定疾病患者、特殊营养需求者等）的特殊需求进行，确保评价结果符合实际应用场景。评价应充分考虑个体间的差异（如年龄、性别、病情等），确保评价结果的适用性和普适性。

4.4安全性原则

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评价应优先考虑产品的安全性，包括原料安全、生产过程安全、使用安全等方面。评价应对可能存在的安全风险进行评估，并提出相应的预防和控制措施。

4.5有效性原则

评价应明确具体的评价目标（如营养改善、病情控制等），确保评价活动的针对性和有效性。评价应尽可能采用量化指标进行评价，如营养指标、临床指标等，以便更准确地评估使用效果。

5安全性评价

5.1食品原料安全性评价

5.1.1对产品原料进行评价，确认原料是否来源合格供应商，并检查原料的质量证明文件。确保原料农药残留、重金属、微生物等符合国家相关食品安全标准的要求。

5.1.2评估原料在储存和运输过程中是否受到污染或变质，确保原料在到达生产环节前保持其安全性和品质。

5.2添加剂安全性评价

5.2.1核实产品中所使用的添加剂种类和用量是否符合国家相关法规和标准，不添加任何禁用或未经批准的添加剂。

5.2.2评估添加剂在食品中的功能性作用，同时对其安全性进行研究，确保添加剂不会对人体健康造成危害。

5.3有害物安全性评价

5.3.1对食品中的有害物质（如重金属、农药残留、塑化剂等）进行检测，确保各项指标均低于国家相关标准和法规规定的限量。

5.3.2评估生产过程中是否存在潜在的污染风险，并采取相应的控制措施，确保生产过程中不会引入新的污染物。

5.4微生物安全性评价

5.4.1对食品中的微生物指标（如菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）进行检测，确保食品中的微生物污染得到有效控制。

5.4.2评估生产过程中微生物污染的风险，并制定相应的预防措施和清洁消毒程序，确保食品在生产过程中不会受到微生物的污染。

6营养学评价

6.1评价FSMP是否提供全面的营养成分，包括但不限于蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等。针对不同人群的特殊需求，如儿童、老年人或疾病患者，还需考虑特定营养素的强化。

6.2评估FSMP中各种营养素的含量是否适宜，能否满足目标人群的营养需求。如对于需要高蛋白饮食的人群，应评价FSMP中的蛋白质含量是否足够。

6.3考虑FSMP中营养素的生物利用率，即营养素被人体吸收和利用的程度。涉及到食品的加工方式、原料选择等因素。

6.4针对不同疾病状态下的营养需求，评价FSMP能否提供相应的营养支持。如对于糖尿病患者，需要评价FSMP的碳水化合物类型和含量是否适合。

7功能性评价

7.1对于声称具有特定功能的特殊医学用途配方食品，进行功能性评价，验证其功效。

7.2功效性评价方法包