11总有机碳风险评价报告.docx

概述

HTY-DI1000型总有机碳〔自动取样装置〕主要用于我公司工艺用水的总有机碳浓度的检测。应对该仪器的性能及使用过程进展风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点实行相应的掌握措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程牢靠，检验结果真实反映物料本身属性。

范围

HTY-DI1000型总有机碳〔自动取样装置〕质量风险评估。

风险评估小组及职责

风险评估小组成员

小组职务

姓名

所在部门

工作职务

风险治理委员会主任

质量部

经理

组长

组员

质量部

质量部

QC主管

QC

组员 质量部 QC

组员 质量部 QA主管

32风险评估小组职责

部门 职

部门 职责

风险治理委员会 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估工程进展全面的分析、评估审核，

主任

对建议措施的批准。

组长

风险治理提供适当的资源，对风险治理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，

风险评估报告的批准。保证风险治理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监视风险大事实行预防和订正措施的执行。

负责分析全部的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析

组员

〔FMEA〕进展HTY-DI1000型总有机碳〔自动取样装置〕质量风险评估

和风险掌握，必要时各组员应进展风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和订正措施，风险发生部门负责人负责预防和订正措施的实

施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。

本次质量风险评估使用失败模式影响分析〔FMEA〕工具，识别潜在的失败模式，对风险的严峻

程度、发生可能性和可检测性评分，承受4分制原则进展评

估。

严峻程度关键描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

严峻程度

关键

描述

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

评分

4

高

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟

踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

3

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素

中

或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资

2

源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。

低

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或

1

工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

可能性描述评分

可能性

描述

评分

极咼

极易发生，如：每日发生或频繁的发生

4

高

间或发生，如：每周发生

3

中

低

很少发生，如：每月发生

发生可能性极低，如：仅发生过一次

2

1

可检测性〔D〕:

可检测性

可检测性

描述

评分

极低

无法检测到错误的机制。

4

低

中

通过周期性手动掌握可检测到错误。

通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误。

3

2

高

自动掌握装置到位，监测错误〔例：警报〕或错误明显〔例：错

1

误导致不能连续进入下一阶段工艺〕

风险水平〔RPN〕:

将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度〔P〕、严峻程度〔S〕、可检测性〔D〕相乘，可获得风险水平〔RPN=PXSXD〕

JS24024 XOO,3/7

风险水平 描述 RPN

咼风险水平

中等风险水平

此为不行承受风险。必需尽快承受掌握措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。

此风险要求米用掌握措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN16或严峻程度

=4;由严峻程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN小于8

16RPN8

低风险水平

此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。 RPNW7

风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

影响的严峻程度〔

影响的