《湿巾医护级安全认证产品技术要求》征求意见稿.docx

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湿巾医护级安全认证产品技术要求

1范围

本文件规定了医护级安全湿巾的分类、原材料要求、技术要求、直接接触产品的包装材料要求、生产环境与生产过程卫生要求、试验方法、检验规则、标识和标签、包装、运输、贮存。

本文件适用于由非织造布、木浆或其他原材料制成的医护级安全人体用湿巾的生产、检验、认证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T17592纺织品禁用偶氮染料的测定GB/T23344纺织品4-氨基偶氮苯的测定

GB/T25002纸、纸板和纸浆水抽提液中五氯苯酚的测定

GB/T26517化妆品中二十四种防腐剂的测定高效液相色谱法

GB/T27728湿巾

GB31604.2食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定

GB31604.7食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验

GB31604.8食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定

GB31604.9食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定GB/T34448—2017生活用纸及纸制品甲醛含量的测定

GB/T36985—2018纸、纸板和纸制品挥发性有机化合物的测定GB/T37859纸、纸板和纸制品丙烯酰胺的测定

GB/T37860纸、纸板和纸制品邻苯二甲酸酯的测定GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB50073洁净厂房设计规范WS575卫生湿巾卫生要求

T/NAHIEM13医护级湿巾

化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号）

3术语和定义

GB/T27728和WS575界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

医护级安全湿巾medicalcaregradesafetywetwipes指卫生安全指标高于医护级湿巾的人体用湿巾产品。

注：医护级湿巾应符合T/NAHIEM13的规定。

4分类

医护级安全湿巾分为医护级安全普通湿巾（简称：普通湿巾）和医护级安全卫生湿巾（简称：卫生湿巾）。

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5原材料要求

医护级安全湿巾原材料应符合GB15979、GB/T27728的要求，其中医护级安全卫生湿巾原材料还应符合WS575的要求。

6技术要求

医护级安全湿巾应符合GB15979、GB/T27728及表1的要求，其中医护级安全卫生湿巾还应符合WS575的要求。

表1医护级卫生安全指标

指标名称

单位

要求

普通湿巾

卫生湿巾

重金属

铅

mg/kg

≤3

砷

mg/kg

≤1

镉

mg/kg

≤2.5

汞

mg/kg

≤0.5

甲醛

mg/kg

不得检出

甲醇

mg/kg

≤12

苯

mg/kg

≤12

甲苯

mg/kg

≤12

二甲苯

mg/kg

≤12

防腐剂

甲基异噻唑啉酮

mg/kg

不得检出

甲基氯异噻唑啉酮

mg/kg

不得检出

丙烯酰胺

mg/kg

≤0.1

五氯苯酚

mg/kg

≤0.15

邻苯二甲酸酯

邻苯二甲酸二丁酯（DBP）

%

不得检出

邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）

%

不得检出

邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）

%

不得检出

邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)

%

总量≤0.1

邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)

邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)

可分解致癌芳香胺染料

mg/kg

不得检出

二噁烷

mg/kg

不得检出

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表1医护级卫生安全指标（续）

指标名称

单位

要求

普通湿巾

卫生湿巾

微生物

细菌菌落总数

CFU/g

≤100

≤20

真菌菌落总数

CFU/g

≤50

不得检出

大肠菌群

CFU/g

不得检出

不得检出

致病性化脓菌

绿脓杆菌

CFU/g

不得检出

不得检出

金黄色葡萄球菌

CFU/g

溶血性链球菌

CFU/g

杀灭微生物

杀菌率

%

-

≥99.9

产品包装上所标注的其他防腐剂应符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求。

仅经印刷和染色的产品考核。

配方中含有乙氧基结构原材料的产品，需检测二噁烷项目。

仅卫生湿巾考核。杀菌率指对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率，如标明对真菌有杀菌作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90%，其杀菌作用在室温下至少须保持1年；如标明对其他微生物有杀灭作用的，应对相应微生