《中药材检测机构服务规范》征求意见稿.doc

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FORMTEXT中药材检测机构服务规范

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT?????安徽省市场监督管理局???发布

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前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规定起草。

本文件由安徽润安信科检测科技有限公司提出。

本文件由安徽省市场监督管理局归口管理。

本文件起草单位：安徽润安信科检测科技有限公司、安徽省食品药品检验研究院、安徽瑞思威尔科技有限公司。

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

中药材检测机构服务规范

范围

本标准对取得资质认定的中药材检测机构在为社会提供中药材（药材和饮片）等产品质量检验检测技术服务、岀具检验检测数据、结果及报告等方面的服务规范进行了规定。

本标准适用于中药材检测机构的检测服务工作。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19012质量管理顾客满意组织投诉处理指南

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T31880检验检测机构诚信基本要求

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

JJF1001通用计量术语及定义

中华人民共和国药典（简称中国药典）

检验检测机构资质认定评审准则

术语和定义

GB/T19000、GB/T27000、RB/T214、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

服务窗口

中药材检测机构受理各类检测业务的服务接待大厅、服务接待处等。

服务对象

向中药材检测机构提岀对产品质量给予检测申请的政府机关、企事业单位和个人。

中药材检测机构（简称“机构”）

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对中药材（药材和饮片）进行检测的专业技术组织。

现场质量审计

中药材检测机构的服务对象，按规定要求到检测机构开展现场审核及沟通交流活动。

服务分类

委托服务

机构受理的委托服务包含以下两类:

a）接受政府部门委托开展产品质量检验检测技术服务，提供检验检测数据或结果；

b）接收个人、法人或其他组织委托的产品质量检验检测技术服务，提供检验检测数据或结果。

特约服务

机构根据客户要求和约定，在特定时间承办中药材质量检测技术服务事项，提供检测数据或结果。可为科研、教学、内部质量控制等活动提供检验检测的实测数据、结果。

信息服务

向客户提供中药材检验检测技术信息查询，提供政策、法规、标准等相关中药材质量信息服务。

基本要求

5.1资质要求

机构应依法取得相应的资质，方可服务对象提供相应的检测服务。受理中药饮片检验应具备药品检验资质。应对向社会提供的检测结果承担责任。

5.2人员要求

检验人员应符合以下条件之一：

药学或相关专业教育背景，大专及以上学历。

具有2年及以上中药材检测经历，大专及以上学历。

中药材检测机构应对检测人员的能力进行确认，确保其持续满足要求。

5.3设备要求

开展中药材检测工作所使用的设备，应符合以下条件：

a）相应检定规程、校准规范和计量检验规则的要求；

b）有效的检定或校准期限；

c）设备状态良好。

5.4环境设施

开展中药材检验检测工作，环境条件和设施应符合相应的检测规范的要求。

5.5试验用品

实验室内化学试剂、基准试剂、标准物质、实验室用水、微生物培养基、试剂盒、试剂配制的溶液或固体混合物等试剂类耗材和玻璃器皿、实验用气体、仪器专用耗材、滤纸、橡胶制品等非试剂耗材均应符合对应标准要求。

5.6信息保密

机构应制定保护客户信息和所有权文件，对客户信息和所有权的安全性作出规