（正式版）-B 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.60

C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.208—2021

代替GB9706.10—1997

医用电气设备

第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗

X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-8:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceoftherapeuticX-rayequipment

operatingintherange10kVto1MV

(IEC60601-2-8:2015,MOD)

2021-08-10发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.208—2021

目次

前言 I

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 3

201.5ME设备试验通用要求 3

201.5.5电源电压、电流类型、电源性质、频率 5

201.6ME设备和ME系统的分类 5

201.7ME设备识别、标记和文件 6

201.8对来自医用电气设备的电气伤害的防护 8

201.9对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护 9

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 9

201.11对超温和其他危险的防护 21

201.12工作数据的准确性和危险输出的防止 21

201.13医用电气设备危险状况和故障条件 21

201.14可编程的电气医疗系统 21

201.15医用电气设备的解释 21

201.16医用电气系统 21

201.17医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容 21

附录 22

参考文献 23

表201.101技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性 4

表201.102允许泄漏辐射 9

表201.103装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值 11

表201.104测量表 20

I

GB9706.208—2021

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

——