（正式版）-B 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国国家标准

GB9706.212—2020

代替GB9706.28—2006

医用电气设备第2-12部分：重症护理

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafety

andessentialperformanceofcriticalcareventilators

(ISO80601-2-12:2011,MOD)

2020-04-09发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会

发布

I

GB9706.212—2020

目次

前言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 4

201.4通用要求 7

201.5ME设备试验的通用要求 8

201.6ME设备和ME系统的分类 8

201.7ME设备标识、标记和文件 9

201.8ME设备对电击危险的防护 13

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 13

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 16

201.11对超温或其他危险(源)的防护 16

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 17

201.13ME设备危险情况和故障状态 27

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 28

201.15ME设备的结构 28

201.16ME系统 30

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 30

201.101气体连接 31

201.102VBS及其附件的要求 32

201.103*能源缺失期间的自主呼吸 34

201.104*培训 34

201.105*运行持续时间的指示 34

201.106信号输入/输出部分 34

201.107显示环图 35

201.108*有限时间的通气暂停 35

202医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 36

206医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性 36

208医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：通用要求，医用

电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 37

附录C(资料性附录)ME设备、ME系统标记和标识要求指南 39

附录D(资料性附录)标记符号 44

Ⅱ

GB9706.212—2020

附录AA(资料性附录)特殊指南和基本原理 45

附录BB(资料性附录)基本原理索引 58

参考文献 60

Ⅲ

GB9706.212—2020

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；