原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2023药品批发企业年度验证计划
摘要：
一、背景与目的
二、验证内容与方法
三、实施组织与责任
四、设备验证与比对
五、总结与展望
正文：
2023年药品批发企业年度验证计划旨在加强药品监管能力建设，确保药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的检验能力符合国家标准和法规要求。根据《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）及相关附录，本次验证计划主要包括温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱、冷冻箱、冷冻柜等设施设备的年度功能验证和高温验证。
一、背景与目的
随着药品监管政策的不断完善和市场需求的日益增长，药品批发企业需强化质量管理，确保药品在储运过程中的质量安全。本次年度验证计划的目的在于检验企业设施设备是否符合GSP要求，提高药品检验检测能力，确保药品质量安全。
二、验证内容与方法
1.温湿度自动监测系统：进行年度功能验证，确保系统正常运行，数据准确可靠。
2.冷库：进行年度满载验证，检查冷库制冷、保温性能及温度控制是否符合要求。
3.冷藏车：进行年度高温验证，评估冷藏车在高温环境下的保温性能。
4.保温箱、冷冻箱、冷冻柜：进行年度高温验证，确保设备在高温环境下正常运行。
三、实施组织与责任
本次验证计划由企业质管部和仓储部共同组织实施。质量负责人担任项目组长，负责方案的审批、数据及结果的审核、报告的审批。质管部经理负责起草方案、报告、组织实施、监控、指导、协调。
四、设备验证与比对
1.温湿度自动监测系统：进行年度功能验证，比对测点终端数据，确保系统准确性。
2.冷库、冷藏车、保温箱、冷冻箱、冷冻柜：进行年度高温验证，比对设备性能及温度控制，确保设备符合GSP要求。
五、总结与展望
本次年度验证计划旨在提升药品批发企业的检验能力，保障药品质量安全。通过本次验证，企业可发现潜在风险，制定有效的预防控制措施，进一步提高药品储存和运输过程中的质量控制。展望未来，药品批发企业应持续关注国家政策法规，不断加强质量管理，确保药品安全可靠。
文档评论（0）