- 1、本文档共53页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医用热力灭菌设备温度计校准规范及温度检测在热力灭菌设备验证的作用Metrology
?国内外关于灭菌设备验证标准介绍?医用热力灭菌设备温度计校准规范?灭菌设备验证程序与校准过程?湿热灭菌与验证?灭菌法原理与选择Metrology
国内外热力灭菌设备验证标准热力灭菌设备质量管理方法---验证1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》2.欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备)SterilizationofmedicaldevicesValidationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat3.英国标准HTM2010Healthtechnicalmemorandum-sterilizationMetrology
1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》的要求:?《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检测要求:再验证:Metrology
《中国药典》2005年版在通则附录中收载了灭菌法.对灭菌方法及生物指示剂做了描述灭菌法----用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀死或除去的方法.在执行GMP的原则下:灭菌效果------灭菌设备的性能污染菌的特性被灭菌品的性质受污染的程度等因素有关.降低被灭菌品灭菌前的微生物污染及灭菌后的再次污染Metrology
适宜的Metrology
2.欧盟准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备)?的内容:运行合格能合格?感器定的要求:用于和日控、指示、器都要被定。Metrology
?性能合格测试技术要求和方法:、b)测量空舱室热分布,温度传感器数量足够给出分布图,建议12支/米3器放Metrology
c)典型温度分布图(HTM2010给出的)Metrology
d)测试合格的参数要求:?定期再验证要求Metrology
3.英国标准HTM2010间内有180个读数Metrology
?规Metrology
温度计计量性能的校准Metrology
温Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
灭菌设备验证程序与校准过程灭菌过程名词术语灭菌程序设计验证项目与要求验证方法Metrology
Metrology
相的标准灭菌时间(无Metrology
3.灭菌程序设计,或使Metrology
Metrology
,,增加Metrology
???具体灭菌程序Metrology
菌F0≥15F0≥15菌Metrology
提高灭菌效率的途径:Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
。Metrology
Metrology
Metrology
到Metrology
降的Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
产品(Metrology
Metrology
胸数据。Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
Metrology
文档评论(0)