装饰性上肢假肢部件.docx

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MZ/T220—2024

装饰性上肢假肢部件

1范围

本文件界定了装饰性上肢假肢部件的术语和定义，规定了装饰性上肢假肢部件的技术要求、检验规则、标志、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于装配装饰性上肢假肢的假手、手套、骨骼式肘臂组件、骨骼式肩关节组件和壳式肘臂组件等主要部件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第1部分：试验方法实验A低温GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法实验B高温

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

骨骼式装饰性上肢假肢skeletalcosmeticupperIimbprostheses

以类骨骼式管状结构为构架的装饰性上肢假肢。注：关节为被动型。

3.2

壳式装饰性上肢假肢shellcosmeticupperlinbprostheses

以人体形状的壳体结构为构架的装饰性上肢假肢。注：关节为被动型。

3.3

装饰性柔性假手cosmeticflexiblehandprostheses

以人手骨架结构为构架和装饰性手套构成的假手。

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注：也可称为美容手，包括增材制造3D打印的装饰性假手。

3.4

被动假手passivehandprostheses

一种拇指和食指、中指相对，可通过某种机械结构张开且能自动闭合的假手。3.5

装饰性手套cosmeticgloves

假手最外层的仿真装饰手套

注：可用在被动假手、电动假手上。

4技术要求

4.1装饰性假手

4.1.1装饰性假手的手形应是自然放松状态。

4.1.2装饰性假手的内部应有柔性骨架和软性发泡材料，手指可被动弯曲；外部应是仿真手皮。4.1.3装饰性假手应有连接件与腕部连接。

4.2被动假手

4.2.1被动假手的拇指在对指抓握位置。应能被动抓握物体。4.2.2被动假手拇指端与食指端最大张开距离应大于95mm。4.2.3被动假手外部可配仿真手套。

4.3骨骼式装饰性假肢肘臂组件

4.3.1肘关节与前臂杆、上臂杆组成整体肘臂组件。

4.3.2前臂旋转阻力可调并能锁定，锁定时，施加0.98Nm的扭转力矩，前臂应保持锁定状态不动。4.3.3上臂旋转阻力可调并能锁定，锁定时，施加0.98Nm的扭转力矩，上臂应保持锁定状态不动。4.3.4从肘关节转动轴心到前臂杆末端的长度应不小于260mm。

4.3.5肘关节应能在屈伸范围内被动锁定在不同档位，且能被动解锁。4.3.6肘关节被动屈伸范围应≥120°

4.3.7肘关节在自锁力矩为6Nm时，应保持自领且不损坏

4.3.8从肘关节转动轴心到上臂杆末端的长度应不小于200mm

4.4骨骼式装饰性肩关节组件

4.4.1无装饰套时，肩关节被动外展范围应45°

4.4.2肩关节被动外展和前屈摩擦阻力可调，且能锁定，锁定时至少能承受9.8Nm力矩且不转动。

4.5壳式装饰性肘臂组件

4.5.1壳式装饰性肘关节与前臂简和上臂简组成整体肘臂组件。

4.5.2壳式装饰性肘关节应能在屈伸范围内被动锁定在不同档位，并能被动解锁

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4.5.3壳式装饰性肘关节被动伸屈范围应≥120°

4.5.4壳式装饰性肘关节自锁力矩为6Nm时。应保持自锁且不损坏

4.5.5壳式装饰性肘关节上臂被动旋转范围应≥90°。4.6装饰性手套

4.6.1按5.7.1的方法进行试验，装饰性手套横向扯断伸长率不小于100%。

4.6.2按5.7.2的方法进行试验，装饰性手套应不漏水。

4.6.3手套颜色应与健肢颜色相近，且不反光，纹理及毛孔应仿真。4.7外观要求

外观应无破损，金属件应防锈，各连接件表面应光滑，无毛刺及棱角等，装饰性手套颜色应与肤色相近。

4.8环境试验

按5.9的方法进行环境试验后，各部件应活动正常

5试验方法

5.1样品

除特殊说明外，测试应使用一件样品5.2装饰性假手的检验

采用试用、观察等方法检验。5.3被动假手的检验

5.3.1采用试用方法检验被动假手的抓握功能。

5.3.2采用游