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第一章新药研发概论;主要内容;第一节新药研究与开发

的过程和方法;新药的研究与开发;新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈

;;新药开发过程;1.药物发现过程

发现新化学实体NCE

获得候选药物

2.临床前研究，获得IND（investigationalnewdrug）

3、临床试验（或临床验证），获得NDA（newdrugapproval）

PhaseI:20－30例健康受试者

PhaseII:不少于100例典型患者

PhaseIII:不少于300例患者

4、上市后研究，临床药理

PhaseIV:2000例

;1、药物发现过程;2、药物临床前研究;临床前研究需解决的其他问题：;3、临床研究;4、药品注册管理办法;新药注册:政府管理机构和法律;新药注册;4、规范化的管理和要求;第二节药物合成研究

和质量标准;1、药物合成工艺研究

TheSyntheticResearchofDrugs;1、药物合成工艺研究

TheSyntheticResearchofDrugs;Processresearchprinciples:;2、药品质量和质量标准

TheQuantityandQuantityStandardofDrugs;两个重要的指征：

1、药物的纯度，即有效成分的含量

2、药物的杂质限度。

药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限度指标。;2、药品质量和质量标准

TheQuantityandQuantityStandardofDrugs;《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。

未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的《国家药品标准》

CP

EP

USP;药品杂质

ImpurityofDrugs;药物纯度的意义;齐二药事件;第三节新药研发中的

其他问题;（一）知识产权和专利

（二）药物的命名

（三）手性药物;（一）知识产权和专利;我国专利法规定有三种专利：

发明专利保护期20年

实用新型专利保护期10年均自申请日起计算

外观设计专利保护期10年

专利是具有时间性和地域性的限制。

PCT——《专利合作条约》

国际专利申请;;;国际知识产权组织;美国专利商标局;欧洲专利局;百度专利搜索;2．医药发明专利的种类;3．专利的保护对象及条件;（一）知识产权??专利

（二）药物的命名

（三）手性药物;（二）药物的命名;;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;INN采用的部分词干的中文译名表;3．化学名;化学名的命名方法;;（二）药物的命名;（二）药物的命名;立普妥（Lipitor）

阿托伐他汀;

(3S,5S)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨基甲酰基)-5-异丙基吡咯-1-基]-3,5-二羟基庚酸;（三）手性药物（ChiralDrugs);美国食品与药物管理局(FDA)在1992年的政策规定：

对于含有手性因素的药物倾向于发展单一对映体产品。随后又表示鼓励把已在销售的外消旋药物转化为手性药物称为“手性转换”；对于申请新的外消旋药物，则要求对两个对映体都必须提供详细的生理活性和毒理数据，而不得作为相同物质对待。;小结;加强做责任心，责任到人，责任到位才是长久的发展。20.11.820.11.8Sunday,November8,2020

人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。07:51:0007:51:0007:5111/8/20207:51:00AM

安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦绷。20.11.807:51:0007:51Nov-208-Nov-20

重于泰山，轻于鸿毛。07:51:0007:51:0007:51Sunday,November8,2020

安全在于心细，事故出在麻痹。20.11.820.11.807:51:0007:51:00November8,2020

加强自身建设，增强个人的休养。2020年11月8日上午7时51分20.11.820.11.8

追求至善凭技术开拓市场，凭管理增创效益，凭服务树立形象。2020年11月8日星期日上午7时51分0秒07:51:0020.11.8

专业精神和专业素养，进一步提升离退休工作的质量和水平。2020年11月上午7时51分20.11.807:51November8,2020

时间是人类发展的