原创力文档- 1、本文档共16页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
安徽**医药有限公司
质量风险管理评估报告
报告编制部门：质管部
编制：3月30日
目录
1.风险评估小构成员：
2.概述
2.1公司基本经营状况简介
2.2评估原则
2.3本次风险评估目
2.4本次风险评估范畴
3.内容
3.1风险评价
3.2风险控制
3.3风险分析评价成果
4.做好整治、控制风险
5.风险回顾
6.评估总结与建议
1.风险评估小构成员：
质量风险管理评估小构成员
职务
姓名
职责
组长
XXX
组织成立风险评估小组，参加风险辨认、分析、制定控制办法及确认执行，负责对风险评估报告进行审核批准。
执行组长
XXX
起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险辨认、评估并提出风险控制实行方案，报组长批准后，推动控制方案执行，贯彻风险沟通、回顾管理。
成员
XXX
按风险评估方案进行风险辨认、评估、沟通并提出风险控制实行方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案执行，并进行监督贯彻。
XXX
XXX
XXX
2、概述：
2.1公司基本经营状况简介
公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则
风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估有效性。
2.3本次风险评估目
建立有效质量风险管理，及时解决公司经营过程中各种药物质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来损失，以最小成本和风险，获得最大收益和安全保障，保证公司各项业务经营持续、稳定、安全运营。
2.4本次风险评估范畴
本次风险评估范畴是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等各要素质量风险进行辨认、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药物采购、收货、验收、储存、销售、出库、运送配送、退货、售后各个环节。
3.内容
3.1、风险评价
风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。
风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源也许导致后果衡量，也许性（P）就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级，分级原则如下
危害因素分级
严重性
发生率
高（3）
质量影响很大，对患者导致危害；
公司经济有损失。
经常发生
中（2）
质量影响小，对患者无危害；
公司经济有损失。
偶尔会发生
低（1）
质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。
很少发生
风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。
也许性高（3）
也许性
3中
6高
9高
中（2）
2低
4中
6高
低（1）
1低
2低
3中
低（1）
中（2）
高（3）
对风险辨认各风险点进行逐个分析，通过质量风险评估小组评估、审定，最后拟定本次评估后需要重点关注质量风险有：
岗位或过程
风险因素
产生后果
发生也许性
严重性
风险评估
首营资料审核和销售人员资质审核。
审核不到位
购入假药或劣药
1
3
中
首营资料审核和销售人员资质审核。
资质过期
购入假药或
文档评论（0）