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医院高值耗材的管理制度与程序

高值耗材包括植（介）入性医疗器械、美容填充产品等较长时间

进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、

髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等），各种

填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架

（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其

他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起

搏器、人工瓣膜等）。

一、高值耗材的采购要求

1.对于卫生部集中招标的高值耗材选用必须在《卫生部全国高值

医用耗材集中采购中标目录》内选用；对于集中招标的高值耗材选用

必须在《医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用；原则

上只采购招标产品，非招标产品不予采购。

2.临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分

管领导同意并经申请审批后，从经设备科认定的供货商处，按议价程

序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行

医疗器械管理制度并履行质量验收手续。

3.由设备科按《医疗器械监督管理条例》的有关规定对高值耗材

的供货商及产品资质进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、

《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器

械注册证》及《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法

定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复

印件存档备查。

4.高值耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业

或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的

高值耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止

购买。

5.临床科室凭经审批的《高值耗材使用审批表》向设备科申请。

采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照

法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材使用

审批表》同患者的《高值耗材使用验收登记表》一并保存。

6.订购的高值耗材到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验

收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即

注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号、规格

及合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效

期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登

记，登记后同患者的《高值耗材使用审批表》、《高值耗材使用验收登

记表》一并保存。

7.验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室

领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员

要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

二、高值耗材中植入性医疗器械的使用管理

为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植

入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提

高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安

全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工

作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理

的相关要求和我院实际，制定以下制度。

1.从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专

业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技

术资格。

2.建立植入性医疗器械的领用台账。医院使用科室领用植入性医

疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、

失效期。认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产

企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、

产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。

3.临床使用植入性医疗器械，使用前必须进行医患沟通，征得患

者或家属同意。

4.使用植入性医疗器械，使用科室应仔细核对产品标识（品名、

规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有需详细记

载序列号等），应建立产品使用台帐。使用记录（病历）应详细记录

产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批

号（如有需详细记载序列号等），满足全过程追踪监测。

5.规范植入性医疗器械的临床使用：术前必须进行医患沟通，征

得患者或家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。

（1）使用植入性医疗器械，术前谈话中应说明选择的类型，使

用的目的、价格以及不