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GMP文件分类与编码管理规程

编码原则：系统性，准确性，可追踪性，识别性，相关一致性，发展性

【GMP(GoodManufacturingPractices)】

GMP-生产重量管理规范或良好作业规范或优良制造标准。1975年11月

世界卫生组织颁布，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业

从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国

家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改

善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP文件按属性分为标准性文件(SMP，STP，SOP)和记录文件(SOR)，

标准文件有管理规程SMP，技术标准STP，操作规程SOP

•管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制

订的书面要求,为一般的管理制度、标准、程序等；

•技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中

间产品、成品)的质量标准；

•操作规程(S0P):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工

艺流程制订生产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操

作规程等

•记录(S0R):包括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、

质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为1

3大类：1.文件管理WJ，2.机构与人员JG，3.厂房与设施CF，4.设备SB，5物

料与产品WL，6.卫生WS，7.确认与验证YZ，8.生产管理SC，9.质量管理ZL，

10.投诉与不良反应TS，11.委托生产与检验WT，12.产品发运与召回XS，13.

自检ZJ。

格式：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号eg管理制

度+质量部文件+0001号+新订版本

•文件管理文件编号：(SMP\SOP\SOR)-WJ-XXXX(流水号)

•机构与管理人员文件编号：SMP-JG-XXXX(x-0管理制度，1工作职责，

xxx流水号)SOP|SOR-JG-XXXX(流水号)

•厂房与设施管理文件：(SMP\SOP\SOR)-CF-XXXX(流水号)

•设备管理文件：SMP-JG-XXXX(x-0设备操作规程，1设备维修保养规程，

xxx流水号)SOP|SOR-SB-XXXX(流水号)

•物料与产品管理文件：(SMP\SOP\SOR)-WL-XXXX(流水号)

•卫生管理文件：(SMP\SOP\SOR)-WS-XXXX(流水号)

•确认与验证管理文件：(SMP\SOP\SOR)-YZ-XXXX(流水号)

•生产管理文件：

•SMP-SC-XXXX(流水号)

•SOP-SC-XXXX(x:0-生产标准操作规程，1-岗位标准操作规程，2-清

洁消毒标准操作规程，3-清场标准操作规程)

•SOR-SC-XXXX(0-生产记录，1-批生产记录，xxx流水号)

•STP-SC-XXXX(流水号)

•质量管理文件：

•SMP-ZL-XXXX(x-0质量保证管理规程，1质量控制管理规程)

•STP-ZL-XXXX(x-0原料标准，1辅料标准，2中间产品标准，3包装

材料标准，4成品标准，5水质标准)

•SOP-ZL-XXXX(x-0质量保证操作规程，1质量控制，2检验仪器，3

检验方法，4原料检验，5辅料检验，6中间产品检验，7包装材料检验，

8成品检验，9水质检验，10检验量器具检定)

•SOR-ZL-XXXX(x-0质量保证记录，1质量控制记录)

•投诉与不良反应管理文件：(SMP\SOP\SOR)-TS-XXXX(流水号)

•委托生产与委托检验管理文件：(SMP\SOP\SOR)-WT-XXXX(流水号)

•产品发运与召回管理文件：(SMP\SOP\SOR)-XS-XXXX(流水号)

•自检管理文件：SMP|SOP-ZJ-XX