04 药品检查员培训管理规程.pdfVIP

湖北省药品监督管理局

HuBeiMedicalProductsAdministration（HBMPA）

药品检查员培训管理规程

HBPM-SMP-XXX-2023（00）

目录

1.目的

2.适用范围

3.引用文件

4.术语及定义

5.职责

6.工作程序

7.相关记录

8.修订历史

9.附件

职责人员日期

起草

审核

批准

实施日期

是否公开□是□否

适用部门

HBPM-SMP-XXX-2023（00）1/10

药品检查员培训管理规程

（征求意见稿）

1目的

为切实提升职业化专业化湖北省药品检查员的业务素质

和检查能力，促进药品检查员教育培训工作的科学化、规范化

、制度化水平，配套实施《湖北省药品检查员管理办法》，特

制订本程规程。

2适用范围

本规程适用于湖北省专职、兼职药品检查员统一进行的专

业化、系统化分级分类教育培训活动管理。

本规程不适用于药品检查员资格确认，包括转岗或增加检

查类别所进行的岗前培训。

3引用文件

3.1《关于印发职业化专业化药品检查员教育培训管理

办法等制度的通知》（国药监人〔2021〕45号）

3.2《关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办

法的通知》（国药监人〔2021〕34号）

3.3《湖北省药品检查员管理办法》(****)

4术语及定义

HBPM-SMP-XXX-2023（00）2/10

4.1继续教育培训：本规程是指药品检查员结合层级，定

期参加的与检查工作相关的专业知识、检查技能和新出台的政

策法规培训。

4.2理论培训:本规程是指通用知识培训和专业知识培训

。其中通用知识培训以提高检查员综合能力与素质为基本原则

，结合药品检查员的工作需要，重点加强综合知识的培训。专

业知识培训根据药品检查员类型，有针对性地培训履行岗位职

责需具备的相关专业知识。

4.3实践培训：本规程是指借助实训基地设备与教学资源

，通过现场教学与模拟检查相结合的形式，对药品检查工作各

环节开展现场教学，推动药品检查员全面理解药品监管与检查

法律法规、规范和标准，提高检查质量和检查能力。

5职责

5.1省药监局注册/生产/经营监管处负责药品检查员教育

培训组织管理和监督检查。

5.2省药监局人事科教处负责审核批准药品检查员教育

培训计划，并保障实施培训计划所需经费。

5.3省药监局药品审评检查中心负责实施药品检查员培

训计划及培训绩效评估，通过自行组织或者委托教育培训机构

、实训基地等形式，有序开展药品检查员教育培训工作。

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5.4药品检查员培训教育考核委员会负责构建药品检查

员教、学、练、检一体化培训机制，制定中长期药品检查人才

培养规划，包括培养目标、培养计划、培养途径、培养措施等

，对药品检查员实行统一的专业化、系统化培训；统筹制定年

度药品检查员培训计划。

6管理要求

6.1一般要求

6.1.1应当按照结构合理、规模适当、素质优良、专兼结

合的原则，明确培训师资遴选标准、考核要求，建立检查员培

训师资库，吸收优秀检查员及药品监管部门、高等院校、科研

机构、医疗机构、检验检测机构、大型医药企业等领域内专家

学者进入师资库。

6.1.2鼓励多形式多渠道开展教育培训，创新高层次检查

员培养模式。可综合运用讲授式、研讨式、案例式、模拟式和

体验式等教学方法，提升培训质量和培训效果。

6.1.3应当根据药品监管工作要点和检查工作中发现的

问题，以“缺什么、补